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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Percutaneous Access Set - Kit d'accès percutané

      Date de mise à jour : 08/02/2016 16:58:59
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SET NEPHROSTOMIE AVEC SONDE 
2.2 Dénomination commerciale : Percutaneous Access Set - Kit d'accès percutané 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/06/2005 
Fabricant : Boston Scientific Corporation 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le kit d'accès percutané est un kit à usage unique, stérile et jetable,utilisé pour la néphrostomie percutanée. Il contient: - Une aiguille à pointe trocart de calibre 21 (0,81 mm) - Une aiguille à pointe trocart de calibre 19 (1,1 mm) avec gaine en PTFE 5F (1,7 mm) - Six dilatateurs faciaux - Un dispositif de rétention du cathéter - Un guide avec revêtement en PTFE à corps rigide et extrémité en J 0,038 po (0,97 mm) x 150 cm - Un tube de connexion avec robinet amovible - Un scalpel jetable n° 11 
2.7 Références catalogue :

Référence : M0064201100

Descriptif :
Kit d'accès percutané seul

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 PLATEAU COMPLET
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M0064201110

Descriptif :
kit d'accès percutané avec cathéter à queue de cochon 8F (2.7mm)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 PLATEAU COMPLET
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M0064201120

Descriptif :
kit d'accès percutané avec cathéter à queue de cochon 10F (3.3mm)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 PLATEAU COMPLET
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M0064201150

Descriptif :
Kit d'accès percutané avec cathéter de type sonde de Malecot 14F (4.7mm) avec stylet

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 PLATEAU COMPLET
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
NEPHROSTOMIE PERCUTANEE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver le produit à température ambiante contrôlée. Ne pas exposer à des solvants organiques, des rayonnements ionisants ou des rayons ultraviolets. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
4 ans  
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 237 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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