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Votre recherche : Capio™ RP - Dispositif attrape-suture

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Capio™ RP - Dispositif attrape-suture

      Date de mise à jour : 04/02/2019 15:39:56
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : DISPOSITIF SUTURE ENDOCHIRURGIE 
2.2 Dénomination commerciale : Capio™ RP - Dispositif attrape-suture 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42 applicable aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/02/2007 
Fabricant : Boston Scientific Corporation USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le dispositif attrape-suture Capio RP est utilisé par le médecin pour faciliter la mise en place cohérente de sutures dans les endroits difficiles d’accès pendant les interventions chirurgicales ouvertes. Il comporte un piston de guidage actionné par un poussoir, une poignée et une extrémité distale circulaire. L’extrémité distale abrite le support sur lequel la pointe de l’aiguille à suturer est chargée. Lorsque l’utilisateur actionne le poussoir, la pointe d’aiguille est entraînée dans le guide-aiguille, puis le support de l’aiguille se rétracte en laissant la suture en place. La pointe d’aiguille est ôtée de son guide, puis la suture est liée conformément aux pratiques chirurgicales standard. Le dispositif attrape-suture Capio RP comporte un coude à 45 degrés à l’extrémité distale du bras, une extrémité distale arrondie et effilée, ainsi qu’une extrémité distale capable de pivoter dans les deux sens. L’extrémité distale tourne par incréments de 30 degrés de 12 à 4 heures dans le sens horaire et de 12 à 6 heures dans le sens anti-horaire, ce qui permet au médecin de positionner l’extrémité distale du dispositif dans le sens souhaité pour la suture. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M0068321010

Descriptif :
CAPIO RP- DISPOSITIF AUTOMATIQUE DE SUTURES POUR PROSTATECTOMIE RADICALE

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit frais, sec et à l’abri de la lumière. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 900 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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