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Votre recherche : Lynx™ et Lynx Blue, Bandelette sous-urétrale médiane suspubienne

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Lynx™ et Lynx Blue, Bandelette sous-urétrale médiane suspubienne

      Date de mise à jour : 30/03/2018 16:58:15
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : IMPLANT RENFORT URETRAL FEMME 
2.2 Dénomination commerciale : Lynx™ et Lynx Blue, Bandelette sous-urétrale médiane suspubienne 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42 applicable aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/2007 
Fabricant : Boston Scientific Corporation USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Les systèmes Lynx et Lynx Blue sont des systèmes stériles à usage unique composés de deux (2) dispositifs de mise en place et d’un (1) ensemble tressé. L’ensemble tressé se compose d’une bandelette tressée en polypropylène protégée par un revêtement plastique jetable. Chaque extrémité distale de la bandelette tressée est pourvue d’une boucle d’ancrage destinée à être placée dans la fente située à l’extrémité distale de l’aiguille du dispositif de mise en place. Le dispositif de mise en place jetable se compose d’une poignée équipée d’une aiguille courbe. L’aiguille est conçue pour faciliter le passage de l’ensemble tressé à travers les tissus corporels pour une mise en place sus-pubienne. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M0068503000

Descriptif :
Lynx, système de soutènement urétral par voie rétro-pubienne - Ancillaire à UU + bandelette

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M0068503001

Descriptif :
Lynx, système de soutènement urétral par voie rétro-pubienne - Ancillaire à UU + bandelette

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M0068503010

Descriptif :
Lynx Blue, système de soutènement urétral par voie rétro-pubienne - Ancillaire à UU + bandelette

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
INCONTINENCE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver à une température ambiante contrôlée. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
L’implantation de la bandelette tressée sous-urétrale est destinée au traitement de l’incontinence urinaire d’effort due à une hypermobilité urétrale et/ou à la déficience intrinsèque du sphincter. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
Grammage: 100g/m² Taille des pores: 1400 X 1700 microns Diamètre de fibre: 152 microns Epaisseur: 660 microns 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 574 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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