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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Solyx, système à incision unique (SIS)

      Date de mise à jour : 30/03/2018 17:03:58
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : IMPLANT RENFORT URETRAL HOMME 
2.2 Dénomination commerciale : Solyx, système à incision unique (SIS) 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42 applicable aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/12/2008 
Fabricant : Boston Scientific Corp. 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le système SIS (Single Incision Sling) Solyx est un dispositif stérile à usage unique composé d’un (1) dispositif de mise en place et d’une (1) bandelette. La bandelette consiste en une bandelette tressée en polypropylène dotée de supports en polypropylène à chacune de ses extrémités. Le support est destiné à être placé sur la pointe du dispositif de mise en place. Le dispositif de mise en place jetable se compose d’une poignée, d’une tige en acier inoxydable et d’un mécanisme de déploiement. Le dispositif de mise en place est conçu pour faciliter le passage de la bandelette à travers les tissus corporels en vue de sa mise en place dans le muscle obturateur interne. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M0068507000

Descriptif :
Ancillaire à UU + bandelette

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
INCONTINENCE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver le dispositif à l’abri de la chaleur, de l’humidité et de la lumière. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
Grammage: 100g/m² Taille des pores: 1400 X 1700 microns Diamètre de fibre: 152 microns Epaisseur: 660 microns 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 588 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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