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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

EASYTRAK 3

      Date de mise à jour : 02/06/2014 13:56:44
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SONDE STIMULATION INTRACARDIAQUE 
2.2 Dénomination commerciale : EASYTRAK 3  
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : C50FA01 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		3422486 
2.5 Classe du DM : DMIA 
Directive de l'UE applicable : 90/385/EEC Selon Annexe n°II 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 14/07/2003 
Fabricant : Cardiac Pacemakers Incorporated 
2.6 Descriptif du dispositif :
Les sondes de stimulation/détection veineuses coronaires EASYTRAK 3 de Boston Scientific fournissent une stimulation et une détection bipolaires chroniques. Les sondes sont de conception coaxiale et à élution de stéroïde au niveau distal de chaque électrode. Le concept de double électrode des sondes EASYTRAK 3 permet des options de programmation multiples, dont la stimulation et la détection bipolaires. La sonde est ancrée par une fixation en spirale et les électrodes présentent un revêtement en IROX (oxyde d’iridium). La sonde EASYTRAK 3 est utilisée conjointement avec un dispositif de traitement par resynchronisation cardiaque compatible Boston Scientific. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 4548

Descriptif :
Principe d'implantation: filoguidé - Forme: spirale - Polarité: bipolaire

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR SONDE : 80 cm
   -DIAMETRE DISTAL CORPS SONDE : 3,5 Fr
   -DIAMETRE TERMINAL CORPS SONDE : 6,3 Fr

Référence : 4549

Descriptif :
Principe d'implantation: filoguidé - Forme: spirale - Polarité: bipolaire

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR SONDE : 90 cm
   -DIAMETRE DISTAL CORPS SONDE : 3,5 Fr
   -DIAMETRE TERMINAL CORPS SONDE : 6,3 Fr

Référence : 4550

Descriptif :
Principe d'implantation: filoguidé - Forme: spirale - Polarité: bipolaire

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR SONDE : 100 cm
   -DIAMETRE DISTAL CORPS SONDE : 3,5 Fr
   -DIAMETRE TERMINAL CORPS SONDE : 6,3 Fr
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

CORPS SONDE - SILICONE  
Substances actives :
DEXAMETHASONE ACETATE  
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
STIMULATION CARDIAQUE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
-5°C< T°< 55°C 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
Les sondes Acuity Spiral peuvent être utilisés avec la gamme des guides 0.014 Acuity Whisper View, Acuity Mailman ou Acuity Strait-Trak; un torqueur; des guides de finition 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 317 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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