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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

INGENIO MRI SR

      Date de mise à jour : 05/06/2014 10:25:41
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : STIMULATEUR CARDIAQUE IMPLANTABLE MONOCHAMBRE 
2.2 Dénomination commerciale : INGENIO MRI SR 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		3442750 
2.5 Classe du DM : DMIA 
Directive de l'UE applicable : 90/385/EEC 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/08/2012 
Fabricant : Cardiac Pacemakers Incorporated 
2.6 Descriptif du dispositif :
La technologie ImageReady™ de Boston Scientific garantit ‘bien plus que l’IRM’. Le stimulateur cardiaque INGENIO™ est doté de RightRate™, la nouvelle génération de notre capteur VM, le seul capteur VM dont la capacité à restaurer la compétence chronotrope a été cliniquement prouvée. INGENIO™ est compatible avec le système de suivi à distance des patients LATITUDE™ NXT. 
2.7 Références catalogue :

Référence : J175

Descriptif :
Compatible IRM

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -HAUTEUR STIMULATEUR : 45,7 mm
   -LONGUEUR STIMULATEUR : 44,5 mm
   -EPAISSEUR STIMULATEUR : 7,5 mm
   -MASSE STIMULATEUR : 23,5 g
   -VOLUME STIMULATEUR : 9,7 cm3
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non applicable 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
STIMULATION CARDIAQUE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 3711 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Guide technique IRM 		Taille du fichier : 2793 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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