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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Ingenio DR

      Date de mise à jour : 03/06/2014 15:05:24
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : STIMULATEUR CARDIAQUE IMPLANTABLE DOUBLE CHAMBRE 
2.2 Dénomination commerciale : Ingenio DR 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		3489875 
2.5 Classe du DM : DMIA 
Directive de l'UE applicable : Directive 90/385/EEC selon annexe II 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 11/09/2011 
Fabricant : CPI 
2.6 Descriptif du dispositif :
Stimulateur double chambre fournissant une stimulation et une détection. Ces générateurs d’impulsions fournissent une stimulation antibradycardique et une stimulation adaptable en fréquence pour détecter et traiter les bradyarythmies. Connexion: OD: IS-1 VD:IS-1 
2.7 Références catalogue :

Référence : J173

Descriptif :
Pile lithium–monofluorure de carbone–argent à l’oxyde de vanadium

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : J174

Descriptif :
Longévité étendue Pile au lithiumdioxyde de manganèse

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

BOITIER - TITANE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non applicable 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
STIMULATION CARDIAQUE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
La plage de température de stockage recommandée est comprise entre 0 et 50°C. 
Précautions particulières :
Stocker l'appareil dans un endroit propre éloigner de tout aimant, kits contenant des aimants et source d'IEM sous peine de l'endommager. 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
 		Taille du fichier : 3904 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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