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Votre recherche : Polyform™ , Bandelette synthétique

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Polyform™ , Bandelette synthétique

      Date de mise à jour : 16/02/2018 11:01:37
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : IMPLANT RENFORT URETRAL HOMME 
2.2 Dénomination commerciale : Polyform™ , Bandelette synthétique  
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/2008 
Fabricant : Boston Scientific Corporation 
2.6 Descriptif du dispositif :
La bandelette synthétique Polyform™ est destinée à être utilisée dans le cadre de procédures chirurgicales effectuées sur le plancher pelvien. Elle est fournie sous la forme d’une enveloppe stérile à découper aux mesures requises et à suturer par le médecin de manière à répondre aux besoins de chaque patiente. La bandelette synthétique Polyform est fabriquée en fibres de polypropylène monofilament tricoté. La bandelette synthétique Polyform est indiquée pour le renforcement et la stabilisation des tissus des structures fasciales du plancher pelvien en cas de prolapsus des parois vaginales, lorsqu’un traitement chirurgical est prévu, soit en tant que soutien mécanique soit en tant que matériau de compensation du défaut fascial. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M0068402400

Descriptif :
Bandelette synthétique Polyform - Plaque synthétique en polypropylène utilisée pour le traitement du prolapsus - 10 x 15

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M0068402410

Descriptif :
Bandelette synthétique Polyform - Plaque synthétique en polypropylène utilisée pour le traitement du prolapsus - 15 x 20

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
GYNECOLOGIE
PROLAPSUS  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver à température ambiante. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
Grammage: 40g/m² Taille des pores: 1450 microns Diamètre de fibre: 100 microns Epaisseur: 178 microns 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 276 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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