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Votre recherche : FINELINE II Sterox et Sterox EZ

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

FINELINE II Sterox et Sterox EZ

		Date de mise à jour :	02/06/2014 13:41:31
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	BOSTON SCIENTIFIC
1.2	Adresse :	Boston Scientific SAS Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205 78961 St Quentin en Yvelines Cedex
	Tél. :	01 39 30 49 00
	Fax :	01 39 30 49 01
	e-mail :	FranceSrvDesMarches@bsci.com
	Site :
1.3	Correspondant matériovigilance :	Armelle Guillaumie
	Tél. :	01 39 30 49 00
	Fax :	01 39 30 49 01
	e-mail :	Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

SONDE STIMULATION INTRACARDIAQUE

2.2

Dénomination commerciale :

FINELINE II Sterox et Sterox EZ

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

3416340

2.5

Classe du DM :

DMIA

Directive de l'UE applicable :

Directive 90/385/EEC Selon Annexe n°II

N° Organisme notifié :

0086

Première mise sur le marché dans l'UE :

26/02/2002

Fabricant :

Cardiac Pacemakers Incorporated

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Les sondes de stimulation endocardiques bipolaires FINELINE® II sont conçues pour une utilisation atriale ou ventriculaire avec les générateurs d’impulsions implantables dans le cadre de la stimulation cardiaque à long terme. La sonde est compatible avec les générateurs d’impulsions dotés de connecteurs IS-1. *** Fineline 2 Sterox La sonde se compose d’un isolant externe en caoutchouc de silicone ou polyuréthane, d’une électrode distale en titane à revêtement en oxyde d’iridium (IROX®) et d’une anode en platine-iridium. L’électrode distale à extrémité mousse est recouverte de polyéthylène-glycol. *** Fineline 2 Sterox EZ La sonde se compose d’un isolant externe en caoutchouc de silicone ou polyuréthane, d’une électrode distale en titane à revêtement en oxyde d’iridium (IROX®) et d’une anode en platine iridium. L’extrémité avec vis protégée est revêtue de mannitol. *** La technologie ImageReady™ de Boston Scientific permet aux patients de passer un examen IRM complet du corps sans risque. Nos stimulateurs cardiaques IRM sont compatibles avec la sonde FINELINE™ II, la gamme de sondes de stimulation compatible IRM les plus petites au monde. Les sondes FINELINE™ II garantissent une fiabilité sur le long terme. Ces sondes sont rétroactivement compatibles IRM avec plus de 1 million de sondes déjà implantées dans le monde entier.

2.7

Références catalogue :

Référence : 4456 Descriptif : Sonde endocavitaire de stimulation, polyuréthane, bipolaire à élution de stéroïde et à barbillons Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR SONDE : 52 cm -DIAMETRE : 1,7 mm	Référence : 4457 Descriptif : Sonde endocavitaire de stimulation, polyuréthane, bipolaire à élution de stéroïde et à barbillons Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR SONDE : 58 cm -DIAMETRE : 1,7 mm
Référence : 4458 Descriptif : Sonde endocavitaire de stimulation, isolant silicone, bipolaire à élution de stéroïde et à barbillons Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR SONDE : 52 cm -DIAMETRE : 2 mm	Référence : 4459 Descriptif : Sonde endocavitaire de stimulation, isolant silicone, bipolaire à élution de stéroïde et à barbillons Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR SONDE : 58 cm
Référence : 4480 Descriptif : Sonde endocavitaire de stimulation, bipolaire en J à élution de stéroïde et à barbillons Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR SONDE : 52 cm -DIAMETRE : 1,7 mm	Référence : 4469 Descriptif : Sonde bipolaire à élution de stéroîde et à vis protégée par du mannitol. Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR : 45 cm -DIAMETRE : 1,7 mm
Référence : 4470 Descriptif : Sonde bipolaire à élution de stéroîde et à vis protégée par du mannitol. Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR : 52 cm -DIAMETRE : 1,7 mm	Référence : 4471 Descriptif : Sonde bipolaire à élution de stéroîde et à vis protégée par du mannitol. Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR : 58 cm -DIAMETRE : 1,7 mm
Référence : 4472 Descriptif : Sonde bipolaire à élution de stéroîde et à vis protégée par du mannitol. Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR : 45 cm -DIAMETRE : 2 mm	Référence : 4473 Descriptif : Sonde bipolaire à élution de stéroîde et à vis protégée par du mannitol. Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR : 52 cm -DIAMETRE : 2 mm
Référence : 4474 Descriptif : Sonde bipolaire à élution de stéroîde et à vis protégée par du mannitol. Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR : 58 cm -DIAMETRE : 2 mm

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

Non renseigné

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

Mandrins guides pour sondes Fineline exclusivement (Diamètre 0,013'') Réf. 6042 - Rigide en J - Longueur: 52 cm Réf. 6066 - Rigide droit - Longueur: 58 cm

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	-5°C< T°< 55°C
	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :
	2 ans
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :
	Cf. manuel d’utilisation
6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Cf. manuel d’utilisation
6.3	Précautions d'emploi :
	Cf. manuel d’utilisation
6.4	Contre indications (absolues et relatives) :
	Cf. manuel d’utilisation

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation Fineline 2 Sterox	Taille du fichier : 498 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Fineline 2 Sterox EZ	Taille du fichier : 595 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Mandrin guide (6042)	Taille du fichier : 378 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Mandrin guide (6066)	Taille du fichier : 137 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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