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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Capio - Sutures chirurgicales

      Date de mise à jour : 07/06/2022 17:28:27
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : DISPOSITIF SUTURE ENDOCHIRURGIE 
2.2 Dénomination commerciale : Capio - Sutures chirurgicales 
2.3 Code Nomenclature : 13906 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 1639 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/2007 
Fabricant : Teleflex Medical, USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
La suture chirurgicale tressée en polyester (verte, enduite de PTFE - taille 0) est une suture chirurgicale stérile non-résorbable, constituée de polyéthylène téréphtalate imprégné de polytétrafluoroéthylène, sertie sur divers types d'aiguilles. Elle est constituée de fibres de polyester formées de macromolécules de polyester linéraires à longue chaîne et de poids moléculaire élevé avec un composant intégré formé de noyaux aromatiques récurrents. La suture en polypropylène est une suture chirurgicale stérile non résorbable, constituée d'un brin de polypropylène, une polyoléfine synthétique formée de macromolécules linéaires. La suture chirurgicale en polypropylène est disponible teintée (bleu, bleu clair) ou non teintée (incolore). La suture enduite d'acide polyglycolique Capio Bondek est une suture chirurgicale stérile synthétique, tressée et résorbable, constituée d'un homopolymère de l'acide glycolique. La suture chirurgicale Bondek est livrée enduite de POLYGLYD™. Les substances présentes dans l'enrobage et dans le fil de suture sont non collagéniques et non allergéniques. La suture Bondek est disponible teintée (vert) ou non teintée (beige naturel). 
2.7 Références catalogue :

Référence : M0068332231

Descriptif :
Suture Polyester multifilament non résorbable pour Capio Slim - 122cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 12 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M0068332241

Descriptif :
Suture Polyester multifilament non résorbable pour Capio Slim - 96cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 12 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M0068332341

Descriptif :
Suture Polypropylène monofilament non résorbable pour Capio - 122cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 12 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M0068332351

Descriptif :
Suture Polypropylène monofilament non résorbable pour Capio - 96cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 12 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M0068332451

Descriptif :
Suture Bondek Plus (type Vycril Multifilament résorbable) pour Capio Slim - 122cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 12 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M0068331371

Descriptif :
Suture Monodek (type PDS monofilament résorbable) pour Capio Slim - 122cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 12 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
LIGATURE TISSUS MOUS  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver à température ambiante. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
5 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
La suture chirurgicale tressée en polyester est indiquée pour le rapprochement et/ou la ligature des tissus mous en général, y compris dans le cadre d'interventions cardiovasculaires, ophtalmologiques, orthopédiques et neurologiques. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Aucune contre-indication connue.  

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation suture Monodek 		Taille du fichier : 2457 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation suture Polyester 		Taille du fichier : 687 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation suture Bondek 		Taille du fichier : 2760 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation suture Polypro 		Taille du fichier : 761 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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