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Votre recherche : Leslie Parachute™ Dispositif d’élimination des calculs multifils

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Leslie Parachute™ Dispositif d’élimination des calculs multifils

      Date de mise à jour : 03/12/2015 17:21:59
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : EXTRACTEUR CALCUL URINAIRE 
2.2 Dénomination commerciale : Leslie Parachute™ Dispositif d’élimination des calculs multifils 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/1996 
Fabricant : Boston Scientific Corporation, USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le dispositif d’élimination des calculs multifils Leslie Parachute consiste en un guide logé dans une gaine souple dotée à son extrémité distale d’une pince à panier à fils ronds en forme d’hélice. Une poignée, fixée à l’extrémité proximale par un raccord Luer Lock, sert à ouvrir et à fermer la pince à panier. La pince à panier Parachute est conçue pour passer par le canal interventionnel d’un endoscope de petit calibre, tel qu’un urétéroscope ou un néphroscope, au cours de la procédure. Le dispositif d’élimination des calculs multifils Leslie Parachute est utilisé de manière endoscopique pour capturer et retirer les calculs de uretère. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M00632030**

Descriptif :
Dispositif d’élimination des calculs multifils Leslie Parachute™- Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
UROLOGIE
EXTRACTION CALCULS  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 65 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 220 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

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