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Votre recherche : Cathéters urétéraux Flexima, Axxcess, C-Flex, Stamey, queue de cochon

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Cathéters urétéraux Flexima, Axxcess, C-Flex, Stamey, queue de cochon

		Date de mise à jour :	02/06/2014 13:40:00
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	BOSTON SCIENTIFIC
1.2	Adresse :	Boston Scientific SAS Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205 78961 St Quentin en Yvelines Cedex
	Tél. :	01 39 30 49 00
	Fax :	01 39 30 49 01
	e-mail :	FranceSrvDesMarches@bsci.com
	Site :
1.3	Correspondant matériovigilance :	Armelle Guillaumie
	Tél. :	01 39 30 49 00
	Fax :	01 39 30 49 01
	e-mail :	Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

SONDE URETERALE

2.2

Dénomination commerciale :

Cathéters urétéraux Flexima, Axxcess, C-Flex, Stamey, queue de cochon

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

IIa

Directive de l'UE applicable :

93/42 relative aux dispositifs médicaux

N° Organisme notifié :

0197

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/08/2002

Fabricant :

Boston Scientific Corporation, USA

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Les cathéters urétéraux sont indiqués dans le cathétérisme des voies urinaires notamment pendant les procédures per-opératoires suivantes: - Occlusion urétérale pour l'injection de produit de contraste - Injection de liquides d'irrigation dans l'uretère - Drainage des liquides des voies urinaires - Accès, progression ou échange de dispositifs auxiliaires y compris des guides Ils sont disponibles en plusieurs tailles et configurations de pointe pour faciliter l’accès à l’uretère.

2.7

Références catalogue :

Référence : M0064001161 Descriptif : AXXCESS- Cathéter urétéral sans oeil Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 10 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : M0064002* Descriptif : Cathéter urétéral FLEXIMA Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 20 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :**
Référence : M00640014 Descriptif : SET CATHETER URETERAL EN C-FLEX®, EXTREMITE SOUPLE ET OUVERTE Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :**	Référence : M00640015 Descriptif : SET CATHETER URETERAL EN C-FLEX® FERME, EXTREMITE OUVERTE Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :**
Référence : M00640016 Descriptif : SET CATHETER URETERAL STAMEY, EXTREMITE OUVERTE Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :**	Référence : M00640017 Descriptif : SET CATHETER URETERAL QUEUE DE COCHON Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :**

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

Non renseigné

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

DRAINAGE URINAIRE
ACCESSOIRE DE CATHETERISME
INTRODUCTION DE GUIDE
INJECTION LIQUIDE CONTRASTE PENDANT UPR
INJECTION LIQUIDE PAR UNE URETERALE

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Voir notice d'utilisation
	Précautions particulières :
	Voir notice d'utilisation
	Durée de validité du produit :
	4 ans, 3 ans pour Flexima
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation Notice d'utilisation cathéters urétéraux	Taille du fichier : 914 Ko
Document général Références cathéters urétéraux Flexima	Taille du fichier : 52 Ko
Document général Références cathéters urétéraux Axxcess, C-Flex	Taille du fichier : 83 Ko
Document général Références cathéters urétéraux Stamey, queue de cochon	Taille du fichier : 71 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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