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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

XIENCE XPEDITION

		Date de mise à jour :	25/03/2016 10:29:25
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	ABBOTT FRANCE DIVISION ABBOTT VASCULAR
1.2	Adresse :	40-48, rue d'Arcueil Bâtiment Miami 94518 Rungis
	Tél. :	08 20 20 43 43
	Fax :	0820 20 49 49
	e-mail :
	Site :	http://www.abbott.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	Nicolas Corbier
	Tél. :	01 41 80 40 41
	Fax :	08 20 20 49 49
	e-mail :	nicolas.corbier@abbott.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

ENDOPROTHESE CORONAIRE

2.2

Dénomination commerciale :

XIENCE XPEDITION

2.3

Code Nomenclature :

GMDN 56284

Code CLADIMED :

C50DA05

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

voir liste en 2.6

2.5

Classe du DM :

lll

Directive de l'UE applicable :

MDD93/42/CE

N° Organisme notifié :

0086

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/09/2012

Fabricant :

Abbott Vascular

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Système d’endoprothèse coronaire à élution d’Everolimus, (Principe actif antiprolifératif). Matériau de l’endoprothèse : Alliage Cobalt-Chrome L-605 Revêtement polymérique (Elution du principe actif) : Copolymère Fluoriné biocompatible Cathéter de pose à échange rapide (Diamètres de 2.25 à 4.00 mm et longueurs de 8 à 38mm) La gamme XIENCE Xpedition inclue 3 types d’endoprothèses selon leurs tailles : Diamètre Longueur XIENCE Xpedition 2.5, 2.75, 3.0, 3.25, 3.5, 4.0 mm 8, 12, 15, 18, 23, 28 mm XIENCE Xpedition SV (Small Vessels) 2.25 mm 8, 12, 15, 18, 23, 28 mm XIENCE Xpedition LL (Long Length) 2.5, 2.75, 3.0, 3.25, 3.5, 4.0 mm 33 and 38 mm L’endoprothèse au design MULTI-LINK est montée sur un système de pose dont les transitions et points de soudures ont été réduits (hypotube effilé, extrémité intégrée) afin d’améliorer la flexibilité et optimiser le push et la déliverabilité globale du dispositif, notamment dans les cas complexes. Code LPPR : 3186844 (2.25m), 3164624 (2.50mm), 3115175 (2.75mm), 3180600 (3.00mm), 3104881 (3.25mm), 3152779 (3.50mm), 3165173 (4.00mm).

2.7

Références catalogue :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

ENDOPROTHESE - CHROME-COBALT ISO 5832-4

Substances actives :

EVEROLIMUS

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

Cathéter guide approprié. Guide de diamètre 0.36 mm (0.014’’) maximum. Valve hémostatique rotative. Robinet à trois voies. Torqueur. Introducteur de guide.

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Conditions normales de conservation & de stockage : abri de la lumière, de la chaleur et de l’humidité Précautions particulières : conserver entre 15 et 30°C Durée de la validité du produit : 24 mois Présence d’indicateurs de température s’il y a lieu : Non Dimensions emballages : 22.5 cm ± 0.16 cm x 1.75 cm ±0.16 cm x 22.2 cm ± 0.16 cm Poids emballage : 40 grammes
	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :
	2 ans
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :
	Des essais non cliniques* ont révélé que l’endoprothèse XIENCE Xpedition est compatible avec l’IRM dans des configurations uniques et avec chevauchement d’une longueur maximale de 71 mm. Les acquisitions peuvent être effectuées sans danger dans les conditions suivantes : • champ magnétique statique de 1,5 ou 3 T ; • champ de gradient spatial de 2500 G/cm ou moins ; • taux d’absorption spécifique moyen maximum du corps entier de 2 W/kg (mode de fonctionnement normal) pendant 15 minutes d’acquisition maximum pour chaque séquence. L’endoprothèse XIENCE Xpedition ne devrait pas se déplacer dans un tel environnement IRM. Aucun essai non clinique n’a été effectué à des forces de champ supérieures à 3 T en vue d’évaluer le déplacement de l’endoprothèse ou son échauffement. Des IRM à 1,5 ou 3 T peuvent être effectuées immédiatement après la mise en place de l’endoprothèse XIENCE Xpedition. L’échauffement de l’endoprothèse a été dérivé en utilisant les mesures des élévations de température in vitro, non cliniques, dans un scanner Excite GE de 3 T et dans une antenne GE de 1,5 T, avec des taux d’absorption spécifiques locaux dans un modèle de coeur humain numérisé. Le taux d’absorption spécifique moyen maximum du corps entier a été établi par un calcul validé. À des longueurs avec chevauchement de 71 mm maximum, l’endoprothèse XIENCE Xpedition a produit une élévation de température locale maximum non clinique de 3,3 ºC à un taux d’absorption spécifique moyen maximum du corps entier de 2 W/kg (mode de fonctionnement normal) pendant 15 minutes. Ces calculs ne tiennent pas compte des effets de refroidissement du flux sanguin. Les effets de l’IRM ne sont pas connus pour les endoprothèses avec montants fracturés ou pour celles se chevauchant sur une longueur supérieure à 71 mm. Tel que démontré dans des essais non cliniques, un artefact d’image peut être présent lors de l’acquisition de l’endoprothèse XIENCE Xpedition. La qualité des images IRM risque d’être compromise si la zone d’intérêt se trouve exactement dans la même zone que l’endoprothèse XIENCE Xpedition ou si elle est relativement proche de sa position. C’est pourquoi il peut être nécessaire d’optimiser les paramètres de l’imagerie IRM en fonction de la présence d’une endoprothèse XIENCE Xpedition.
5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Les systèmes d’endoprothèse XIENCE XPEDITION, XIENCE XPEDITION SV et XIENCE XPEDITION LL sont destinés à améliorer le diamètre de la lumière des vaisseaux coronaires dans les cas suivants : - Patients atteints de cardiopathie ischémique symptomatique en raison de lésions de novo discrètes des artères coronaires natives. - Restauration du débit coronaire chez les patients victimes d’un infarctus aigu du myocarde qui se présentent dans les 12 heures suivant l’apparition des symptômes. - Traitement de patients présentant : o un diabète concomitant, o un syndrome coronarien aigu, o deux lésions vasculaires (deux lésions dans deux vaisseaux épicardiques différents), o des lésions se situant à l’intérieur de petits vaisseaux coronaires (diamètre du vaisseau de référence = 2,77 mm) ; o des lésions pour lesquelles un traitement entraîne l’emprisonnement des branches latérales (lésions avec une branche latérale de diamètre < 2 mm et une sténose ostiale < 50 %) ; o traitement des patients âgés (= 65 ans) o femmes et hommes - traitement de patients présentant : o une resténose intra-endoprothèse dans des lésions des artères coronaires ; o des lésions des artères coronaires avec occlusion chronique totale (définies comme des lésions des artères coronaires avec un flux TIMI de 0 et d’une durée supérieure à 3 mois) ; o et des lésions dans une bifurcation des artères coronaires.
6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :
	L’utilisation des systèmes d’endoprothèse coronaire à élution d’évérolimus XPEDITION, XIENCE XPEDITION SV et XIENCE XPEDITION LL est contre-indiquée dans les cas suivants : • Patients pour lesquels un traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant est contre-indiqué. • Patients soupçonnés de souffrir d’une lésion pouvant empêcher le gonflage complet d’un ballonnet d’angioplastie. • Patients présentant une hypersensibilité ou une contre-indication connue à l’évérolimus, au cobalt, au chrome, au nickel, au tungstène, à l’acrylique et aux fluoropolymères. • Anévrismes se trouvant juste à côté du site d’implantation de l’endoprothèse.

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 1791 Ko
Certificat marquage CE decla conformité	Taille du fichier : 228 Ko
Certificat marquage CE certif CE examen conception	Taille du fichier : 408 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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