|
Votre recherche : Flexive Over The Wire, système d'endoprothèse vasculaire
Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
|
Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
|
| Flexive Over The Wire, système d'endoprothèse vasculaire |
| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
ENDOPROTHESE VASCULAIRE PERIPHERIQUE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
Flexive Over The Wire, système d'endoprothèse vasculaire |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
|
| Code CLADIMED : |
|
| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
|
8113123 |
| 2.5 |
Classe du DM : |
IIb |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42 relative aux dispositifs médicaux |
| N° Organisme notifié : |
0124 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
14/02/2013 |
| Fabricant : |
RONTIS Corporation |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
|
| Le système d'endoprothèse vasculaire Flexive est conçu et fabriqué à base d'alliage Chrome-Cobalt (CoCr) MP35N (ISO 5832-6) découpé par un laser de grande précision. Les coins, les bords arrondis et la surface ultra-lisses sont réalisés par un traitement spécial de surface.
Le système d'endoprothèse vasculaire Flexive est disponible dans les gammes de longueur 20, 30, 40, 50, 60 et 80 mm. Le diamètre final de l'endoprothèse est déterminé par le diamètre du ballonnet d'insertion lorsque celui-ci est gonflé aux pressions de gonflage recommandées.
Le système d'endoprothèse Flexive associe une endoprothèse Flexive montée sur un système d'insertion d'endoprothèse (SDS), conçu avec une gaine à double lumen partiel. La gaine proximale est dotée d'un double lumen et des raccords Luer-Lock, l'un pour le gonflage du ballonnet et l'autre pour l'insertion du fil-guide.
Le stent est monté au-dessus du ballonnet d'insertion, à côté de l'extrémité du cathéter. Le matériau du ballonnet est conçu pour atteindre certains diamètres à certaines pressions (se référer au tableau de conformité). La longueur du ballonnet est prédéfinie (se référer à l'étiquette du produit).
L'extrémité atraumatique conique courte permet la pénétration et le passage du cathéter dans la région de la lésion. Le stent est pincé sur le ballonnet entre deux marqueurs radio-opaques en or pour améliorer la visibilité.
Le système d'endoprothèse vasculaire Flexive est conçu pour le traitement de lésions artérioscléreuses dans : des artères ayant un diamètre de référence entre 5 mm et 9 mm, les artères iliaque externe et commune, l'artère rénale, l'artère sous-clavière et l'artère supérieure mésentérique (ASM). |
| 2.7 |
Références catalogue : |
|
Référence :
H74939249******
Descriptif :
Flexive, Stent en alliage cobalt chrome coaxial 0.035", voir détails en pièce jointe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
| |
|
| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
|
|
Non renseigné
|
| Substances actives : |
|
|
|
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
|
| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| |
| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
|
|
| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
APPLICATION ARTERES ILIAQUES
STENOSE ARTERE PERIPHERIQUE
|
| 4. Conditions de conservation |
| |
Conditions normales de conservation et de stockage : |
| Conserver entre 5°C et 40°C, dans un endroit sec.
Conserver à l'abri de la lumière. |
| Précautions particulières : |
| |
| Durée de validité du produit : |
| 3 ans |
| Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) : |
| |
| 5. Sécurité d'utilisation |
| 5.1 |
Sécurité technique : |
| |
| 5.2 |
Sécurité biologique (s'il y a lieu) : |
| |
| 6. Conseils d'utilisation |
| 6.1 |
Mode d'emploi : |
| |
| 6.2 |
Indications (destination marquage CE) : |
| Le système d'endoprothèse vasculaire Flexive est conçu pour le traitement de lésions artérioscléreuses dans : des artères ayant un diamètre de référence entre 5mm et 9 mm, les artères iliaque externe et commune, l'artère rénale, l'artère sous-clavière et l'artère supérieure mésentérique (ASM). |
| 6.3 |
Précautions d'emploi : |
| Se rapporter à la notice |
| 6.4 |
Contre indications (absolues et relatives) : |
| L'implantation d'endoprothèses doit être évitée chez les patients qui présentent une contre-indication à une thérapie antiplaquettaire et/ou anticoagulation, des femmes en âge de procréer, et ceux qui sont allergiques aux alliages de nickel et/ou de chrome.
En outre, des lésions calcifiées qui ne peuvent pas être traitées par angioplastie transluminale percutanée (ATP) sont des contre-indications.
Quelques contre-indications relatives existent pour des patients avec des branches secondaires saines se trouvant à proximité de la lésion, avec formation significative de thrombus visible par angiographie post-PTA, ou avec une maladie poly-artérielle complexe.
Ces patients peuvent bénéficier de thérapies chirurgicales plus habituelles. |
| 7. Informations complémentaires sur le produit |
| |
Informations complémentaires : |
| |
| 8. Documents annexés au dossier DM |
| |
|
| 9. Images (photos, étiquettes...) |
| |
|
Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF
|