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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

NEUROSTIMULATEUR MEDULLAIRE ITREL 4

      Date de mise à jour : 06/04/2023 16:03:25
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : MEDTRONIC FRANCE SAS 
1.2 Adresse :

27 Quai Alphonse Le Gallo CS 30001

92513 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX  

Tél. : 01 55 38 17 00 
Fax : 01 55 38 18 91 
e-mail : antoine.audry@medtronic.com  
Site : http://www.medtronic.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : JEGOU Claire 
Tél. : 01 55 38 18 74 
Fax : 01 55 38 18 91 
e-mail : claire.jegou@medtronic.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ELECTRODE NEUROSTIMULATION DOULEUR 
2.2 Dénomination commerciale : NEUROSTIMULATEUR MEDULLAIRE ITREL 4 
2.3 Code Nomenclature : GMDN 36007 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		3482181 : primo-implantation 3451275 : renouvellement 
2.5 Classe du DM : DMIA 
Directive de l'UE applicable : 90/385/CEE selon annexe n°2 
N° Organisme notifié : 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE : 11/06/2012 
Fabricant : Medtronic Inc. 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le neurostimulateur Itrel 4 de Medtronic fait partie d’un système de neurostimulation médullaire destiné au traitement de la douleur. C’est un stimulateur implantable simple canal quadripolaire (4 plots) qui existe en deux modèles (37703 et 37704).  
2.7 Références catalogue :

Référence : 37703

Descriptif :
Le modèle 37703 possède un connecteur à deux orifices (comme ITREL 3) et peut être utilisé pour remplacer un stimulateur ITREL 3 préalablement implanté.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Constitution :
   -composition de l'emballage : Neurotimulateur ; Tournevis dynamométrique, Documentation ; Fiche d’inscription, Carte d’identification du patient

Référence : 37704

Descriptif :
Le modèle 37704 possède un connecteur à un orifice et est destiné à être utilisé en primo-implantation en association avec l’extension 37083 à connecteur simple.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Constitution :
   -composition de l'emballage : Neurotimulateur ; Tournevis dynamométrique, Documentation ; Fiche d’inscription, Carte d’identification du patient
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

BOITIER - TITANE
BOITIER - PARYLENE
BLOC CONNECTEUR - POLYURETHANE
BLOC CONNECTEUR - CAOUTCHOUC SILICONE
JOINT - CAOUTCHOUC SILICONE
VIS - TITANE
ADHESIF - SILICONE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Extensions : ref 7489, 37083 Programmateur patient myStim : ref 37746 Programmateur médecin N’Vision : ref 8840  
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
NEUROSTIMULATION  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
se reporter au manuel d’implantation en annexe 
Précautions particulières :
se reporter au manuel d’implantation en annexe 
Durée de validité du produit :
4 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
se reporter au manuel d’implantation en annexe Passage possible à l’IRM sous conditions : se reporter au mode d’emploi (Consignes d’IRM pour les systèmes de neurostimulation Medtronic destinés au traitement de la douleur chronique) Radio détectabilité : Oui 37703 : marqueur NMX 37704 : marqueur NMY  
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
Dispositif ne comportant aucun élément d’origine animale ou humaine 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
se reporter au manuel d’implantation en annexe 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
(selon avis du CNEDIMTS du 11/09/2012) - Douleurs chroniques neuropathiques irréductibles, après échec des autres moyens thérapeutiques, secondaires à : des radiculalgies chroniques (sciatalgies, cruralgies, cervico-brachialgies) ; une lésion nerveuse périphérique, post-traumatique ou post-chirurgicale ; une amputation (algohallucinose) ; un syndrome régional douloureux complexe (dystrophies sympathiques réflexe, causalgies périphériques). - Douleurs ischémiques type artérite de stade III, IV.  
6.3 Précautions d'emploi :
se reporter au manuel d’implantation en annexe 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
se reporter au manuel d’implantation en annexe 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Certificat marquage CE Icône PDF
valable jusqu'au 29/08/2017 		Taille du fichier : 1546 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
 		Taille du fichier : 3944 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
consignes d'IRM pour les neurostimulateurs 		Taille du fichier : 3008 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Itrel 4

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