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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

NEUROSTIMULATEUR MEDULLAIRE PRIME ADVANCED

      Date de mise à jour : 06/04/2023 16:03:45
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : MEDTRONIC FRANCE SAS 
1.2 Adresse :

27 Quai Alphonse Le Gallo CS 30001

92513 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX  

Tél. : 01 55 38 17 00 
Fax : 01 55 38 18 91 
e-mail : antoine.audry@medtronic.com  
Site : http://www.medtronic.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : JEGOU Claire 
Tél. : 01 55 38 18 74 
Fax : 01 55 38 18 91 
e-mail : claire.jegou@medtronic.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ELECTRODE NEUROSTIMULATION DOULEUR 
2.2 Dénomination commerciale : NEUROSTIMULATEUR MEDULLAIRE PRIME ADVANCED 
2.3 Code Nomenclature : code GMDN : 36007 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		3454457 : primo-implantation 3495462: renouvellement 
2.5 Classe du DM : DMIA 
Directive de l'UE applicable : 90/385/CEE selon annexe n°2 
N° Organisme notifié : 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE : 17/08/2006 
Fabricant : Medtronic Inc. 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le neurostimulateur PrimeAdvanced (ref 37702) de Medtronic fait partie d’un système de neurostimulation médullaire destiné au traitement de la douleur. C’est un stimulateur implantable non rechargeable, double canal et à 16 plots.  
2.7 Références catalogue :

Référence : 37702

Descriptif :
Le neurostimulateur PrimeAdvanced est un stimulateur implantable non rechargeable double canal à 16 plots.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Constitution :
   -composition de la trousse : Neurotimulateur ; Tournevis dynamométrique, Documentation ; Fiche d’inscription, Carte d’identification du patient
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

BOITIER - TITANE
BLOC CONNECTEUR - POLYURETHANE
BLOC CONNECTEUR - CAOUTCHOUC SILICONE
BLOC CONNECTEUR - SILICONE
SEPTUM - SILICONE
JOINT - SILICONE
VIS - TITANE
ADHESIF - SILICONE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Extensions : ref 37081, 37082, 37083 Adaptateurs : ref 74001, 74002 Programmateur patient myStim : ref 37744 ou 37746 Programmateur médecin N’Vision : ref 8840  
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
NEUROSTIMULATION  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
se reporter au manuel d’implantation en annexe 
Précautions particulières :
se reporter au manuel d’implantation en annexe 
Durée de validité du produit :
4 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
se reporter au manuel d’implantation en annexe Passage possible à l’IRM sous conditions : se reporter au mode d’emploi (Consignes d’IRM pour les systèmes de neurostimulation Medtronic destinés au traitement de la douleur chronique) Radio détectabilité : Oui 37702 : marqueur NKD  
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
Dispositif ne comportant aucun élément d’origine animale ou humaine 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
se reporter au manuel d’implantation en annexe 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
(selon avis du CNEDIMTS du 03/03/2009) - Douleurs chroniques neuropathiques irréductibles, après échec des autres moyens thérapeutiques, secondaires à : des radiculalgies chroniques (sciatalgies, cruralgies, cervico-brachialgies) ; une lésion nerveuse périphérique, post-traumatique ou post-chirurgicale ; une amputation (algohallucinose) ; un syndrome régional douloureux complexe (dystrophies sympathiques réflexe, causalgies périphériques). - Douleurs ischémiques type artérite de stade III, IV.  
6.3 Précautions d'emploi :
Se rapporter au manuel d’implantation en annexe. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Se rapporter au manuel d’implantation en annexe. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
manuel d'implantation 		Taille du fichier : 1309 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
valable jusqu'au 29/08/2017 		Taille du fichier : 1546 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
consignes d'IRM pour les neurostimulateurs 		Taille du fichier : 3008 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Dispositif

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