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Votre recherche : ELECTRODES CHIRURGICALES SPECIFY

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

ELECTRODES CHIRURGICALES SPECIFY

		Date de mise à jour :	09/09/2013 11:36:46
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	MEDTRONIC FRANCE SAS
1.2	Adresse :	27 Quai Alphonse Le Gallo CS 30001 92513 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
	Tél. :	01 55 38 17 00
	Fax :	01 55 38 18 91
	e-mail :	antoine.audry@medtronic.com
	Site :	http://www.medtronic.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	JEGOU Claire
	Tél. :	01 55 38 18 74
	Fax :	01 55 38 18 91
	e-mail :	claire.jegou@medtronic.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

ELECTRODE NEUROSTIMULATION DOULEUR

2.2

Dénomination commerciale :

ELECTRODES CHIRURGICALES SPECIFY

2.3

Code Nomenclature :

code GMDN : 44040

Code CLADIMED :

N57CA05

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

3492044 (modèles 3998 et 3999); 3446570 (modèle 39565 et 39286)

2.5

Classe du DM :

DMIA

Directive de l'UE applicable :

90/385/CEE selon annexe n°2

N° Organisme notifié :

0123

Première mise sur le marché dans l'UE :

15/04/1997

Fabricant :

Medtronic Inc.

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Les électrodes Specify de Medtronic font partie d’un système de neurostimulation médullaire destiné au traitement de la douleur. Ce sont des électrodes de type chirurgical, implantées via une laminectomie. Il en existe quatre modèles (3998, 3999, 39565 et 39286).

2.7

Références catalogue :

Référence : 3998

Descriptif :
Le modèle 3998 est une électrode octopolaire (2x4 plots).

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Constitution :
-composition de l'emballage : Électrode ; Extensions percutanées ; Manchons de fixation ; Capuchons de protection du connecteur ; Élévateur de passage ; Électrode fantôme ; Câbles du stimulateur test ; Connecteurs ; Kit de tunnellisation : tunnellisateur, embout de tunnellisation, tubes (tubes-guides) ; Clé hexagonale ; Documentation

Référence : 3999

Descriptif :
Le modèle 3999 est une électrode octopolaire articulée (2x4 plots).

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Constitution :
-composition de l'emballage : Électrode ; Extensions percutanées ; Manchons de fixation ; Capuchons de protection du connecteur ; Élévateur de passage ; Électrode fantôme ; Câbles du stimulateur test ; Manches ; Kit de tunnellisation : tunnellisateur, embout de tunnellisation, tubes (tubes-guides) ; Clé dynamométrique ; Documentation

Référence : 39565

Descriptif :
Le modèle 39565 est une électrode à 16 plots (5-6-5).

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Constitution :
-composition de l'emballage : Électrode ; Manchons de fixation ; Capuchons de protection du connecteur ; Élévateur de passage ; Électrode fantôme ; Kit de tunnellisation : tunnellisateur, embout de tunnellisation, tubes (tubes-guides) ; Clé dynamométrique ; Documentation

Référence : 39286

Descriptif :
Le modèle 39286 est une électrode à 16 plots (2x8 plots).

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Constitution :
-composition de l'emballage : Électrode ; Manchons de fixation ; Capuchons de protection du connecteur ; Élévateur de passage ; Électrode fantôme ; Kit de tunnellisation : tunnellisateur, embout de tunnellisation, tubes (tubes-guides) ; Clé dynamométrique ; Documentation

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

ELECTRODE - PLATINIUM IRIDIUM
ISOLATION - FLUOROPOLYMERE
ISOLATION - POLYURETHANE
ADHESIF - EPOXYDE
CAPUCHON - CAOUTCHOUC SILICONE
FIL GUIDE - ACIER INOXYDABLE
VIS - TITANE
MANCHON - POLYMERE
TUNNELISATEUR - ACIER INOXYDABLE
MANCHE - RESINE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

Extensions : ref 37081, 37082, 37083 Cible test avec boitier connecteur : ref 3555-31 Stimulateur test externe : ref 37022 Extensions percutanées : ref 3550-05

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

NEUROSTIMULATION

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	se reporter au manuel d’implantation en annexe
	Précautions particulières :
	se reporter au manuel d’implantation en annexe
	Durée de validité du produit :
	4ans
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :
	se reporter au manuel d’implantation en annexe Passage possible à l’IRM sous conditions : se reporter au mode d’emploi (Consignes d’IRM pour les systèmes de neurostimulation Medtronic destinés au traitement de la douleur chronique) Radio détectabilité : Oui
5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
	Dispositif ne comportant aucun élément d’origine animale ou humaine

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :
	se reporter au manuel d’implantation en annexe
6.2	Indications (destination marquage CE) :
	(selon avis du CNEDIMTS) - Douleurs chroniques neuropathiques irréductibles, après échec des autres moyens thérapeutiques, secondaires à : des radiculalgies chroniques (sciatalgies, cruralgies, cervico-brachialgies) ; une lésion nerveuse périphérique, post-traumatique ou post-chirurgicale ; une amputation (algohallucinose) ; un syndrome régional douloureux complexe (dystrophies sympathiques réflexe, causalgies périphériques). - Douleurs ischémiques type artérite de stade III, IV.
6.3	Précautions d'emploi :
	se reporter au manuel d’implantation en annexe
6.4	Contre indications (absolues et relatives) :
	se reporter au manuel d’implantation en annexe

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation Manuel d'implantation 3998	Taille du fichier : 1134 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Manuel d'implantation 3999	Taille du fichier : 1135 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Manuel d'implantation 39565	Taille du fichier : 3962 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Manuel d'implantation 39286	Taille du fichier : 3963 Ko
Certificat marquage CE valable jusqu'au 29/08/2017	Taille du fichier : 3375 Ko
Manuel ou notice d'utilisation consignes d'IRM pour les neurostimulateurs	Taille du fichier : 3008 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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