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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

SONDE EPICARDIQUE

      Date de mise à jour : 03/06/2014 14:56:31
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ELECTRODE STIMULATION EPIMYOCARDIQUE IMPLANTABLE 
2.2 Dénomination commerciale : SONDE EPICARDIQUE 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		3427986 
2.5 Classe du DM : DMIA 
Directive de l'UE applicable : Directive 90/385/EEC Selon Annexe n°II  
N° Organisme notifié : 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE : 25/10/2002 
Fabricant : Greatbatch 
2.6 Descriptif du dispositif :
La sonde de stimulation myocardique bipolaire sans suture Myopore® Greatbatch Medical est conçue pour la détection et la stimulation ventriculaire à long terme. L’introducteur FasTac® aide à la fixation de la sonde à la surface épicardique du coeur. La sonde est fournie préinstallée sur l’introducteur FasTac, prête à l’emploi. Le rechargement de la sonde peut se faire en quelques secondes. Le chirurgien peut séparer la sonde de l’introducteur FasTac d’une seule main. De même, il peut la réinstaller sur l’introducteur d’une seule main Plusieurs sondes peuvent être implantées afin de répondre aux exigences des différents systèmes cardiaques employés. La sonde et ses accessoires sont fournis sous emballage stérile. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 4046

Descriptif :
Sonde bipolaire, Connexion IS-1

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR SONDE : 35 cm

Référence : 4047

Descriptif :
Sonde bipolaire, Connexion IS-1

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR SONDE : 54 cm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

ISOLATION - SILICONE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
1 sonde, 1 introducteur FasTac, 1 tunnelisateur, 1 pointe de tunnelisateur bidirectionnelle, 1 cache pour fiche de connecteur 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
STIMULATION CARDIAQUE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Stocker la sonde à une température comprise entre -37 et +66°C et à l’abri de l’humidité. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 450 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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