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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Navigator™ HD - Kit de gaine pour accès urétéral avec revêtement hydrophile

      Date de mise à jour : 18/12/2015 17:02:41
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER DILATATION URETERALE BALLONNET 
2.2 Dénomination commerciale : Navigator™ HD - Kit de gaine pour accès urétéral avec revêtement hydrophile 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 15/01/2013 
Fabricant : Boston Scientific Corporation,USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le kit de gaine pour accès urétéral Navigator HD (High Durometer - coefficient de dureté élevé) avec revêtement hydrophile est constitué d’un dilatateur interne effilé et d’une gaine externe. Le kit de gaine pour accès urétéral Navigator HD peut progresser sur un guide de 0,035 in. (0,89 mm) ou 0,038 in. (0,97 mm). La gaine est destinée à créer une voie d’accès pour les instruments de chirurgie urologique. Voir l’étiquette du produit pour les dimensions de la gaine. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M00625022**

Descriptif :
Navigator HD, gaine d'introduction avec revêtement hydro plus - Détails des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
INJECTION LIQUIDE CONTRASTE PENDANT UPR
UROLOGIE
URETEROSCOPIE SOUPLE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit frais et sec, à l’abri de la lumière. Éviter tout contact avec des solvants organiques, des rayons ionisants ou des rayons ultra-violets. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 215 Ko
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 71 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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