| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
CATHETER ANGIOPLASTIE PERIPHERIQUE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
Extractor™ RX - Ballonnet d'extraction |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
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| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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sans objet |
| 2.5 |
Classe du DM : |
I |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42 relative aux dispositifs médicaux |
| N° Organisme notifié : |
0197 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
01/01/2003 |
| Fabricant : |
Boston Scientific Corporate |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Le ballonnet de retrait RX Extractor™ est un cathéter à ballonnet de retrait à triple lumière. Le cathéter peut être mis en place avec ou sans l’aide d’un guide.
Le ballonnet de retrait RX Extractor™ est compatible avec un guide de 0.035 in. (0,90 mm) dans la lumière à « canal ouvert » du guide, tout en injectant et/ou gonflant le ballonnet par les deux autres lumières. Lors de la mise en place du cathéter avec un guide, le cathéter à canal ouvert permet un échange contrôlé et plus rapide du guide. Selon le cathéter utilisé, le produit injecté ressort en amont ou en aval du ballonnet.
La lumière du ballonnet est utilisée pour gonfler le ballonnet à l’aide de la seringue fournie avec le cathéter. Les différentes tailles de ballonnet sont indiquées sur la seringue.
Corps du cathéter
La partie distale du corps du cathéter à ballonnet de retrait RX Extractor™ est effilée sur 7,5 cm pour passer d’un diamètre de 7 Fr à un diamètre de 6 Fr. L’extrémité du cathéter est effilée à 4,5 Fr.
La lumière du ballonnet du cathéter est conçue uniquement pour le gonflage du ballonnet.
Le canal du guide du cathéter accepte un guide de 0.035 in. (0,90 mm) sur toute la longueur du ballonnet de retrait RX Extractor™.
Ballonnet/repère radio-opaque
Un ballonnet en latex portant un repère radio-opaque sur son extrémité proximale est monté sur l’extrémité distale du cathéter. Une seringue graduée est fournie dans l’emballage. Cette seringue permet de gonfler le ballonnet de retrait RX Extractor™. Elle comporte 2 repères numériques correspondant aux diamètres de ballonnet.
Injection du produit de contraste
Du produit de contraste peut être injecté par la lumière pour produit de contraste à l’aide d’une seringue Luer Lock remplie de produit de contraste et fixée au raccord Luer Lock proximal.
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| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
M005469**
Descriptif :
Extractor™ RX - Ballonnet d'extraction, voir détails en annexe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 POCHE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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CATHETER
BALLONNET
- LATEX
ROBINET ARRET
- PLASTIQUE
SERINGUE
- POLYPROPYLENE
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Oui |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non applicable |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
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| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
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EXTRACTION CALCUL BILIAIRE
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