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Votre recherche : Watchman (et Système d'accès)
Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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| Watchman (et Système d'accès) |
| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
IMPLANT FERMETURE AURICULAIRE GAUCHE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
Watchman (et Système d'accès) |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
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| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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3110611 |
| 2.5 |
Classe du DM : |
III |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42/EEC |
| N° Organisme notifié : |
0086 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
11/11/2011 |
| Fabricant : |
Boston Scientific Corp. |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| La technologie de fermeture de l’appendice auriculaire gauche WATCHMAN est conçue pour empêcher une embolisation de thrombus au niveau de l’appendice auriculaire gauche et pour réduire les risques d’hémorragies potentiellement mortelles chez des patients souffrant de fibrillation auriculaire non-valvulaire et qui sont éligibles pour un traitement anticoagulant ou qui présentent une contre-indication pertinente à un traitement anticoagulant.
Le système d’accès WATCHMAN est prévu pour fournir un accès vasculaire et transseptal au dispositif de fermeture de l’appendice auriculaire gauche WATCHMAN avec système de mise en place. |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
M635WS*****
Descriptif :
Dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche - Détail des références en annexe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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Référence :
M635TS*****
Descriptif :
Systèmes d'accès Watchman - Détail des références en annexe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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Non renseigné
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Oui |
| Origine animale ou biologique : |
Non applicable |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| Le dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche WATCHMAN est fourni préchargé dans le cathéter de délivrance.
Le système d’accès et l’obturateur WATCHMAN sont emballés séparément. |
| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
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OBTURATION AURICULE GAUCHE
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| 4. Conditions de conservation |
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Conditions normales de conservation et de stockage : |
| Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. |
| Précautions particulières : |
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| Durée de validité du produit : |
| 3 ans |
| Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) : |
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| 5. Sécurité d'utilisation |
| 5.1 |
Sécurité technique : |
| Le dispositif de fermeture de l’appendice auriculaire gauche WATCHMAN est compatible avec l’imagerie à résonance magnétique conformément aux normes suivantes : (Désignation internationale : F2503-05. Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment (Méthodes standards pour le marquage de dispositifs médicochirurgicaux et autres éléments de sécurité dans l’environnement de la résonance magnétique). ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania, 19428, 2005).
Des tests non cliniques ont montré que le dispositif WATCHMAN est compatible avec l’imagerie à résonance magnétique dans des conditions spécifiques. Une IRM peut être réalisée en toute sécurité chez un patient portant le dispositif dans les conditions suivantes :
• champ magnétique statique de 3 ou 1,5 Tesla ;
• champ de gradient spatial inférieur ou égal à 2 500 Gauss/cm ;
• Le débit d’absorption spécifique (DAS) corporel maximal total sera limité à 2,0 W/kg (mode opératoire normal uniquement) pour une application continue d’énergie d’imagerie à résonance magnétique de 15 minutes.
• Scanner d’imagerie à résonance magnétique en mode opératoire normal
Le dispositif de fermeture de l’appendice auriculaire gauche WATCHMAN™ ne doit pas migrer dans cet environnement d’imagerie à résonance magnétique. Il est possible de réaliser un examen par imagerie à résonance magnétique dans ces conditions immédiatement après l’implantation du dispositif. La compatibilité du dispositif avec l’imagerie à résonance magnétique hors de ces conditions n’a pas été évaluée. |
| 5.2 |
Sécurité biologique (s'il y a lieu) : |
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| 6. Conseils d'utilisation |
| 6.1 |
Mode d'emploi : |
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| 6.2 |
Indications (destination marquage CE) : |
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| 6.3 |
Précautions d'emploi : |
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| 6.4 |
Contre indications (absolues et relatives) : |
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| 7. Informations complémentaires sur le produit |
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Informations complémentaires : |
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| 8. Documents annexés au dossier DM |
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| 9. Images (photos, étiquettes...) |
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