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Votre recherche : Stingray™ Guide à revêtement hydrophile & Guide d’extension

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Stingray™ Guide à revêtement hydrophile & Guide d’extension

      Date de mise à jour : 31/01/2020 17:24:14
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : GUIDE NAVIGATION VASCULAIRE 
2.2 Dénomination commerciale : Stingray™ Guide à revêtement hydrophile & Guide d’extension 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 2797 
Première mise sur le marché dans l'UE : 31/03/2012 
Fabricant : Boston Scientific Corporation 
2.6 Descriptif du dispositif :
Les guides Stingray sont disponibles avec un diamètre nominal de 0,014 in (0,36 mm) et des longueurs nominales de 185 ou 300 cm. Ils disposent généralement d’un coil radio-opaque sur leur extrémité distale afin de faciliter l’avancement et le retrait du guide dans le système vasculaire sous contrôle radioscopique. Le corps proximal est recouvert de polytétrafluoroéthylène (PTFE) ; le corps distal situé au niveau du coil dispose, quant à lui, d’un revêtement hydrophile. L’extrémité distale étroite permet de faciliter le contrôle du guide. Le guide d’extension Stingray est un guide en acier inoxydable muni d’un connecteur à son extrémité distale. Il possède un diamètre nominal de 0,014 in (0,36 mm) et une longueur de 145 cm. Le corps du guide est recouvert de PTFE (polytétrafluoroéthylène). Il est compatible exclusivement avec les guides Stingray extensibles. La broche du guide située sur l’extrémité proximale du guide extensible est insérée dans la lumière centrale du connecteur du guide d’extension. Une fois la broche du guide insérée, le guide d’extension est tourné dans le sens des aiguilles d’une montre (par rapport au guide). 
2.7 Références catalogue :

Référence : H749M3004B0

Descriptif :
Stingray™ Guide à revêtement hydrophile 300 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : H749M3012B0

Descriptif :
Stingray™ Guide à revêtement hydrophile 185 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : H749M3010B0

Descriptif :
Stingray™ Guides Extension de Guide

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ACCES VASCULAIRE
ACCES ARTERES PERIPHERIQUES  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé. Ne pas utiliser si l’étiquetage est incomplet ou illisible. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation - Stingray Guide à revêtement hydrophile 		Taille du fichier : 398 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation - Stingray Guide d’extension 		Taille du fichier : 394 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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