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Votre recherche : Occluder™ Cathéter d’occlusion à ballonnet

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Occluder™ Cathéter d’occlusion à ballonnet

      Date de mise à jour : 11/03/2016 11:59:18
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SONDE URETERALE OCCLUSION 
2.2 Dénomination commerciale : Occluder™ Cathéter d’occlusion à ballonnet 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/08/2001 
Fabricant : Boston Scientific Corporation, USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le cathéter d’occlusion à ballonnet est composé d’un ballonnet en latex flexible et souple monté sur l’embout d’un corps de cathéter. La rigidité et les capacités de torsion du cathéter sont préservées à la température corporelle. Le corps des cathéters est radio-opaque, ce qui le rend visible sous radioscopie. Le ballonnet d’occlusion est monté à l’extrémité distale du cathéter. Le cathéter est effilé et le diamètre du ballonnet dégonflé est proche du diamètre du corps du cathéter. Cette méthode de fixation spéciale du ballonnet garantit une taille maximum de la lumière distale et un profil de ballonnet dégonflé bas. Les cathéters d’occlusion à ballonnet Occluder sont munis de deux lumières différenciées par une inscription et par des couleurs distinctes. La tubulure portant la mention « BALLOON » est la lumière de gonflage du ballonnet. La tubulure portant la mention « DISTAL » est la lumière centrale du cathéter qui se termine à l’extrémité distale. Cette lumière est utilisée pour faire passer le cathéter sur un guide. La lumière peut aussi être utilisée pour la perfusion de produit de contraste.  
2.7 Références catalogue :

Référence : M0062201070

Descriptif :
Occluder, cathéter d’occlusion à ballonnet - 26 Fr (8.5 mm) x 65 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M0062201090

Descriptif :
Occluder, cathéter d’occlusion à ballonnet - 34 Fr (11.5mm) x 65 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Oui 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Contenu: Cathéter à ballonnet - Robinet - Seringue 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
UROLOGIE
OCCLUSION URETERE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. Éviter tout contact avec des solvants organiques, des rayons ionisants ou des ultraviolets. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
1.5 années 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 228 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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