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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

CrossBoss Catheter

      Date de mise à jour : 31/01/2020 17:25:02
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER GUIDE CORONAIRE 
2.2 Dénomination commerciale : CrossBoss Catheter 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 2797 
Première mise sur le marché dans l'UE : 31/03/2010 
Fabricant : Boston Scientific Corp 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le cathéter CrossBoss facilite la mise en place et le support d’un guide dans des régions discrètes de l’artère coronaire et des vaisseaux périphériques par sa lumière centrale destinée au guide. Le cathéter CrossBoss est doté d’une extrémité distale arrondie (1 mm de diamètre) montée sur un corps proximal flexible et torsionnable. Il est fourni avec un dispositif de torsion dédié à son extrémité proximale. L’extrémité distale du cathéter est recouverte d’un revêtement hydrophile. Le cathéter CrossBoss est compatible avec les cathéters-guides de 6 F d’un diamètre interne minimal de 0,070 in (1,7 mm) et peut être utilisé avec des guides =0,014 in (0,36 mm). Tous les composants du cathéter CrossBoss sont fournis stériles et apyrogènes. Voir l’étiquette pour les informations relatives aux dimensions. 
2.7 Références catalogue :

Référence : H749M2000B0

Descriptif :
Cathéter CrossBoss (M-2000)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ACCES VASCULAIRE
ACCES ARTERES PERIPHERIQUES  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé. Ne pas utiliser si l’étiquetage est incomplet ou illisible. 
Durée de validité du produit :
17 mois 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Le cathéter CrossBoss est conçu pour être utilisé avec un guide afin de permettre l’accès aux régions discrètes des vaisseaux coronaires. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
• Ne pas utiliser ce cathéter avec des systèmes d’extension de guide dont le profil de couplage est supérieur à 0,014 in (0,36 mm) de diamètre (par ex. mécanisme de couplage à motif ondulatoire). 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 442 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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