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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

HEMACLEAR

      Date de mise à jour : 14/12/2018 14:58:06
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : PROVIN MEDICAL 
1.2 Adresse :

81, rue Duguesclin

69006 LYON  

Tél. : 04 26 17 84 74 
Fax : 04 27 50 16 26 
e-mail : info@provinmedical.fr  
Site : http://www.provinmedical.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : M. CHAOUAT David 
Tél. : 04 26 17 84 74 
Fax : 04 27 50 16 26 
e-mail : salesmanager@provinmedical.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : GARROT CHIRURGICAL 
2.2 Dénomination commerciale : HEMACLEAR 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM :
Directive de l'UE applicable : annexe V de la directive 93/42/EEC des dispositifs medicaux 
N° Organisme notifié : med cert 0482 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : OHK MEDICAL DEVICES  
2.6 Descriptif du dispositif :
Dispositif d'épargne sanguine par exsanguinautotransfusion du membre avec garrot et jersey ajusté à la taille et à la pression systolique du patient , tout en 1, autonome compact et sterile. L'occlusion du membre est 8 à 15 fois moins compressive qu'avec un garrot pneumatique , et l ischémie est sans coagulation ni en aval ni en amont ni sous le garrot. Sans latex 
2.7 Références catalogue :

Référence : HemaClear®/ Model F/ Main PRH-035-FA-01 A

Descriptif :
HemaClear®/Main – Blanc pour la Main uniquement ( poignet, carpien, doigt ressaut..) Adapté pour patient avec pression systolique <160 mm Hg Compression Totale Appliquée 3.6 kg à 13.4 kg Circonférence à l occlusion 14 - 34 cm Longueur max 45 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE DISTRIBUTRICE
CDT Conditionnement : 25 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE DISTRIBUTRICE

Constitution :
   -réglette stérile : Pour chaque dispositif une réglette permettant au préalable de mesurer la circonférence du membre opéré à l'endroit de l 'occlusion désirée pour définir la taille du dispositif adéquat. Sert également à mesurer la distance extrémités-doigts jusqu'à l occlusion pour déterminer la pression exacte appliquée consultable sur le tableau des pressions par modèle.
   -Carte plastifiée : carte plastifiée pour protéger la peau du patient lors du lâcher de garrot par cisaillement progressif du silicone à l intérieur du HemaClear, avec le scalpel

Référence : HemaClear®/Model A/Pieds & Cheville PRH-032-MA-0

Descriptif :
HemaClear®/Model A / Pieds & Cheville – Gris pour la Chirurgie du Pieds et de la Cheville Adapté pour patient avec pression systolique <160 mm Hg Compression Totale Appliquée 4.7 kg à 12.4 kg Circonférence à l occlusion 22 - 32 cm Longueur max 50 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE DISTRIBUTRICE
CDT Conditionnement : 12 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE DISTRIBUTRICE

Constitution :
   -réglette stérile : Pour chaque dispositif une réglette permettant au préalable de mesurer la circonférence du membre opéré à l'endroit de l 'occlusion désirée pour définir la taille du dispositif adéquat. Sert également à mesurer la distance extrémités-doigts jusqu'à l occlusion pour déterminer la pression exacte appliquée consultable sur le tableau des pressions par modèle.
   -Carte plastifiée : carte plastifiée pour protéger la peau du patient lors du lâcher de garrot par cisaillement progressif du silicone à l intérieur du HemaClear, avec le scalpel

Référence : HemaClear®/28/Pédiatrie PRH-028-PI-01 A

Descriptif :
HemaClear®/28 – Rose pour la pédiatrie infantile Adapté pour patient avec pression systolique <130 mm Hg Compression Totale Appliquée 2.6 kg à 8.5 kg Circonférence à l occlusion 14 - 28 cm Longueur max 50 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE DISTRIBUTRICE
CDT Conditionnement : 10 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE DISTRIBUTRICE

Constitution :
   -Carte plastifiée : carte plastifiée pour protéger la peau du patient lors du lâcher de garrot par cisaillement progressif du silicone à l intérieur du HemaClear, avec le scalpel
   -réglette stérile : Pour chaque dispositif une réglette permettant au préalable de mesurer la circonférence du membre opéré à l'endroit de l 'occlusion désirée pour définir la taille du dispositif adéquat. Sert également à mesurer la distance extrémités-doigts jusqu'à l occlusion pour déterminer la pression exacte appliquée consultable sur le tableau des pressions par modèle.

Référence : HemaClear®/40 PRH-040-RE-01 A

Descriptif :
HemaClear®/40– Rouge membre supérieur ou inferieur infantile Adapté pour patient avec pression systolique <160 mm Hg Compression Totale Appliquée 5.1 Kg à 16.5 Kg Circonférence à l occlusion 24 - 40 cm Longueur max 70 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE DISTRIBUTRICE
CDT Conditionnement : 10 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE DISTRIBUTRICE

Constitution :
   -réglette stérile : Pour chaque dispositif une réglette permettant au préalable de mesurer la circonférence du membre opéré à l'endroit de l 'occlusion désirée pour définir la taille du dispositif adéquat. Sert également à mesurer la distance extrémités-doigts jusqu'à l occlusion pour déterminer la pression exacte appliquée consultable sur le tableau des pressions par modèle.
   -Carte plastifiée : carte plastifiée pour protéger la peau du patient lors du lâcher de garrot par cisaillement progressif du silicone à l intérieur du HemaClear, avec le scalpel

Référence : HemaClear®/40 PRH-040-YE-01 A

Descriptif :
HemaClear®/40– Jaune membre supérieur ou inferieur infantile Adapté pour patient avec pression systolique <190 mm Hg Compression Totale Appliquée 6.1 kg à 19.7 kg Circonférence à l occlusion 24 - 40 cm Longueur max 70 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE DISTRIBUTRICE
CDT Conditionnement : 10 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE DISTRIBUTRICE

Constitution :
   -réglette stérile : Pour chaque dispositif une réglette permettant au préalable de mesurer la circonférence du membre opéré à l'endroit de l 'occlusion désirée pour définir la taille du dispositif adéquat. Sert également à mesurer la distance extrémités-doigts jusqu'à l occlusion pour déterminer la pression exacte appliquée consultable sur le tableau des pressions par modèle.
   -Carte plastifiée : carte plastifiée pour protéger la peau du patient lors du lâcher de garrot par cisaillement progressif du silicone à l intérieur du HemaClear, avec le scalpel

Référence : HemaClear®/60 PRH-060-OR-01 A

Descriptif :
HemaClear®/60 - Orange pour le membre inferieur adulte (ou superieur des personnes fortes) Adapté pour patient avec pression systolique < 160 mm Hg Compression Totale Appliquée 18 kg à 58 kg Circonférence à l occlusion 30 - 60 cm Longueur max 105 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE DISTRIBUTRICE
CDT Conditionnement : 10 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE DISTRIBUTRICE

Constitution :
   -Carte plastifiée : carte plastifiée pour protéger la peau du patient lors du lâcher de garrot par cisaillement progressif du silicone à l intérieur du HemaClear, avec le scalpel
   -réglette stérile : Pour chaque dispositif une réglette permettant au préalable de mesurer la circonférence du membre opéré à l'endroit de l 'occlusion désirée pour définir la taille du dispositif adéquat. Sert également à mesurer la distance extrémités-doigts jusqu'à l occlusion pour déterminer la pression exacte appliquée consultable sur le tableau des pressions par modèle.

Référence : HemaClear®/60 PRH-060-BR-01 A

Descriptif :
HemaClear®/60 - Brun pour le membre inferieur adulte (ou superieur des personnes fortes) Adapté pour patient avec pression systolique < 190 mm Hg Compression Totale Appliquée 20.6 kg à 61 kg Circonférence à l occlusion 30 - 60 cm Longueur max 105 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE DISTRIBUTRICE
CDT Conditionnement : 10 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE DISTRIBUTRICE

Constitution :
   -réglette stérile : Pour chaque dispositif une réglette permettant au préalable de mesurer la circonférence du membre opéré à l'endroit de l 'occlusion désirée pour définir la taille du dispositif adéquat. Sert également à mesurer la distance extrémités-doigts jusqu'à l occlusion pour déterminer la pression exacte appliquée consultable sur le tableau des pressions par modèle.
   -Carte plastifiée : carte plastifiée pour protéger la peau du patient lors du lâcher de garrot par cisaillement progressif du silicone à l intérieur du HemaClear, avec le scalpel

Référence : HemaClear®/90 PRH-090-BW-01 A

Descriptif :
HemaClear®/90 - Black&White XL pour le membre inferieur adulte des personnes fortes Adapté pour patient avec pression systolique < 160 mm Hg Compression Totale Appliquée 38.2 kg à 86.3 kg Circonférence à l'occlusion 50 - 90 cm Longueur max 120 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE DISTRIBUTRICE
CDT Conditionnement : 10 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE DISTRIBUTRICE

Constitution :
   -Carte plastifiée : carte plastifiée pour protéger la peau du patient lors du lâcher de garrot par cisaillement progressif du silicone à l intérieur du HemaClear, avec le scalpel
   -réglette stérile : Pour chaque dispositif une réglette permettant au préalable de mesurer la circonférence du membre opéré à l'endroit de l 'occlusion désirée pour définir la taille du dispositif adéquat. Sert également à mesurer la distance extrémités-doigts jusqu'à l occlusion pour déterminer la pression exacte appliquée consultable sur le tableau des pressions par modèle.
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
recommandation de stockage température 7°C-28°C humidité < 60% RH 
Précautions particulières :
voir manuel 
Durée de validité du produit :
jusqu'à 3 ans date expir emballage  
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
voir manuel  
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
voir manuel 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
voir manuel 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Exsanguin-auto-transfusion: Exsanguination totale veine + artere du membre par autotransfusion, jersey et garrot stérile pour toute chirurgie des membres, orthopédique et vasculaire, de la pédiatrie infantile aux très fortes personnes 
6.3 Précautions d'emploi :
voir manuel 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
voir manuel 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
HemaClear Membre Inferieur et Superieur toute taille
Taille du fichier : 2479 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
manuel d'utilisation
Taille du fichier : 425 Ko
Fiche technique Icône PDF
Usages & Tailles
Taille du fichier : 2625 Ko
Fiche technique Icône PDF
Questions-Réponses sur HemaClear
Taille du fichier : 445 Ko
Fiche technique Icône PDF
tableau des pressions
Taille du fichier : 3064 Ko
Fiche technique Icône PDF
HemaClear "Special Main"
Taille du fichier : 1126 Ko
Fiche technique Icône PDF
HemaClear "special Pieds et Cheville"
Taille du fichier : 2605 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
CE up to 2023
Taille du fichier : 290 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    HemaClear Visuel HC Visuel2

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