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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

VITALIO MRI

      Date de mise à jour : 28/05/2014 20:39:48
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : STIMULATEUR CARDIAQUE IMPLANTABLE MONOCHAMBRE 
2.2 Dénomination commerciale : VITALIO MRI 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : C50FA03 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		3451714 
2.5 Classe du DM : DMIA 
Directive de l'UE applicable : 90/385/CEE 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/09/2013 
Fabricant : CPI 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le stimulateur cardiaque VITALIO de Boston Scientific (modèles simple chambre et chambre double) est un stimulateur cardiaque ImageReady compatible IRM sous conditions. La fonction RightRateTM de ce stimulateur intègre la ventilation minute, capteur de dernière génération, permettant de restaurer la compétence chronotropea. VITALIO inclus également l'algorithme RYTHMIQ, conçu pour réduire la stimulation VD inutile, sans pauses cliniquement significatives. Le stimulateur VITALIO est doté également de fonctionnalités et d'outils de diagnostic, comprenant le suivi de l'apnée sommeil AP Scan et le suivi des fréquences respiratoires. L'algorithme PaceSafeTM permet d'ajuster l'amplitude de stimulation grâce à des mesures automatiques de seuil dans le ventricule et l'oreillette. Le stimulateur VITALIO est compatible avec le système de suivi à distance des patients LATITUDE NXT. 
2.7 Références catalogue :

Référence : J275

Descriptif :
Connecteur OD/VD: IS-1

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR STIMULATEUR : 44,5 mm
   -HAUTEUR STIMULATEUR : 45,7 mm
   -EPAISSEUR STIMULATEUR : 7,5 mm
   -VOLUME STIMULATEUR : 11,5 cm3
   -MASSE STIMULATEUR : 23,5 g
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

BOITIER - TITANE
BLOC CONNECTEUR - POLYMERE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Les articles suivants sont conditionnés avec le générateur d’impulsions : • Un tournevis dynamométrique • La documentation du produit 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
STIMULATION CARDIAQUE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
La plage de température de stockage recommandée est comprise entre 0 °C et 50 °C. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 972 Ko
Fiche technique Icône PDF
Documentation technique 		Taille du fichier : 271 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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