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Votre recherche : VITALIO MRI

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

VITALIO MRI

		Date de mise à jour :	28/05/2014 20:01:15
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	BOSTON SCIENTIFIC
1.2	Adresse :	Boston Scientific SAS Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205 78961 St Quentin en Yvelines Cedex
	Tél. :	01 39 30 49 00
	Fax :	01 39 30 49 01
	e-mail :	FranceSrvDesMarches@bsci.com
	Site :
1.3	Correspondant matériovigilance :	Armelle Guillaumie
	Tél. :	01 39 30 49 00
	Fax :	01 39 30 49 01
	e-mail :	Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

STIMULATEUR CARDIAQUE IMPLANTABLE DOUBLE CHAMBRE

2.2

Dénomination commerciale :

VITALIO MRI

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

C50FA04

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

3405565

2.5

Classe du DM :

DMIA

Directive de l'UE applicable :

90/385/CEE

N° Organisme notifié :

0086

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/09/2013

Fabricant :

CPI

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Le stimulateur cardiaque VITALIO de Boston Scientific (modèles simple chambre et chambre double) est un stimulateur cardiaque ImageReady compatible IRM sous conditions. La fonction RightRateTM de ce stimulateur intègre la ventilation minute, capteur de dernière génération, permettant de restaurer la compétence chronotropea. VITALIO inclus également l'algorithme RYTHMIQ, conçu pour réduire la stimulation VD inutile, sans pauses cliniquement significatives. Le stimulateur VITALIO est doté également de fonctionnalités et d'outils de diagnostic, comprenant le suivi de l'apnée sommeil AP Scan et le suivi des fréquences respiratoires. L'algorithme PaceSafeTM permet d'ajuster l'amplitude de stimulation grâce à des mesures automatiques de seuil dans le ventricule et l'oreillette. Le stimulateur VITALIO est compatible avec le système de suivi à distance des patients LATITUDE NXT.

2.7

Références catalogue :

Référence : J276

Descriptif :
Connecteur: - OD: IS-1, - VD: IS-1

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR STIMULATEUR : 44,5 mm
   -HAUTEUR STIMULATEUR : 47 mm
   -EPAISSEUR STIMULATEUR : 7,5 mm
   -VOLUME STIMULATEUR : 12 cm3
   -MASSE STIMULATEUR : 24,5 g

Référence : J277

Descriptif :
Longévité étendue - Connecteur: - OD: IS-1, - VD: IS-1

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR STIMULATEUR : 44,5 mm
   -HAUTEUR STIMULATEUR : 55,6 mm
   -EPAISSEUR STIMULATEUR : 7,5 mm
   -VOLUME STIMULATEUR : 14 cm3
   -MASSE STIMULATEUR : 32 g

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

BOITIER - TITANE
BLOC CONNECTEUR - POLYMERE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

Les articles suivants sont conditionnés avec le générateur d’impulsions : • Un tournevis dynamométrique • La documentation du produit

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

STIMULATION CARDIAQUE

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	La plage de température de stockage recommandée est comprise entre 0 °C et 50 °C.
	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :
	2 ans
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation Notice d'utilisation	Taille du fichier : 972 Ko
Fiche technique Documentation Technique	Taille du fichier : 246 Ko
Fiche technique Documentation technique	Taille du fichier : 271 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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