| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
DEFIBRILLATEUR CARDIAQUE IMPLANTABLE MONOCHAMBRE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
ENERGEN DAI SIMPLE CHAMBRE |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
C50FB03 |
| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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| 2.5 |
Classe du DM : |
DMIA |
| Directive de l'UE applicable : |
90/385/EEC |
| N° Organisme notifié : |
0086 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
06/10/2010 |
| Fabricant : |
Cardiac Pacemakers Incorporated |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| ENERGEN DAI est un système avancé de suivi de la comorbidité des patients (suivi de la FC, système de suivi des patients LATITUDE Patient Management avec capteurs). Ces petits dispositifs fins à haute énergie et d’une longévité accrue et prévisible pouvant atteindre 8* ans ont été conçus pour favoriser leur acceptation par le patient et améliorer le confort et la qualité de vie de ce dernier. En délivrant la thérapie appropriée au moment opportun, ENERGEN DAI garantit un traitement sur mesure au patient. Avec le système LATITUDE Patient Management pour la surveillance à domicile, ENERGEN DAI est la solution avancée pour le suivi des patients.
*Fmin 60 min-1 ; mode DDDR ; 15% de stimulation; 900 ohms, et oreillette et ventricule réglés sur une amplitude de
2,5 V à une durée d’impulsion de 0,4 ms ; 6 charges de traitement à énergie maximum par an, avec gestion automatique des condensateurs/de la batterie. Impédance OD de 500 O; EGM 3 canaux de début activé.
Estimation de l’utilisation de la télémétrie ZIP pendant 3 heures au moment de l’implantation et pendant 20 minutes lors de chaque suivi trimestriel.
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| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
F140
Descriptif :
Connexion: DF4-LLHH
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)
Caractéristique(s) :
-MASSE DEFIBRILLATEUR : 72 g
-VOLUME : 30,5 cc
-HAUTEUR DEFIBRILLATEUR : 61,7 mm
-LONGUEUR DEFIBRILLATEUR : 69 mm
-EPAISSEUR DEFIBRILLATEUR : 9,9 mm
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Référence :
F141
Descriptif :
Connexion: IS-1, DF-1
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)
Caractéristique(s) :
-MASSE DEFIBRILLATEUR : 72 g
-VOLUME : 31,5 cc
-HAUTEUR DEFIBRILLATEUR : 61,7 mm
-LONGUEUR DEFIBRILLATEUR : 74,5 mm
-EPAISSEUR DEFIBRILLATEUR : 9,9 mm
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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BOITIER
- TITANE
BLOC CONNECTEUR
- POLYMERE
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| Les articles suivants sont inclus avec le générateur d’impulsions : • Un tournevis dynamométrique • La documentation produit |
| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
DEFIBRILLATION CARDIAQUE
STIMULATION CARDIAQUE
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