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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

ENERGEN CRT-D

      Date de mise à jour : 10/06/2014 16:24:26
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : DEFIBRILLATEUR CARDIAQUE IMPLANTABLE TRIPLE CHAMBRE 
2.2 Dénomination commerciale : ENERGEN CRT-D 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : DMIA 
Directive de l'UE applicable : 90/385/EEC 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 06/10/2010 
Fabricant : Cardiac Pacemakers Incorporated 
2.6 Descriptif du dispositif :
ENERGEN CRT-D est un système avancé de suivi de la comorbidité des patients (suivi de la FC, système de suivi des patients LATITUDE Patient Management avec capteurs). Les six configurations de programmation non invasives pour la stimulation VG d’Expanded Electronic Repositioning réduisent considérablement le risque de stimulation diaphragmatique et améliorent la qualité de la thérapie de resynchronisation chez les patients. Ces petits dispositifs fins à haute énergie et d’une longévité accrue et prévisible pouvant atteindre 7* ans ont été conçus pour favoriser leur acceptation par le patient et améliorer le confort et la qualité de vie de ce dernier. Le nouveau système de discrimination des arythmies Acushock utilisant l’algorithme de spécificité et de thérapie le plus puissant : Rhythm ID avec RhythmMatc a été conçu pour minimiser les traitements inappropriés et permettre une personnalisation flexible de la détection des arythmies. Avec HF Perpectiv, incluant les tendances de la fréquence respiratoire ainsi que le suivi complet de la VFC, en combinaison avec le système LATITUDE Patient Management pour la surveillance à domicile, ENERGEN CRT-D est la solution avancée pour le suivi des patients. *Fmin 70 min-1 ; mode DDDR ; 100% de stimulation biventriculaire ; 15% de stimulation atriale, oreillette et ventricule droit réglés sur une amplitude de 2,5 V et ventricule gauche sur 3,0 V à une durée d’impulsion de 0,4 ms (OD, VD, VG) ; 6 charges de traitement à énergie maximum par an, avec gestion automatique des condensateurs/de la batterie. Impédance OD de 500 O, impédance VD et VG de 700 O ; EGM 3 canaux de début activé. Estimation de l’utilisation de la télémétrie ZIP pendant 3 heures au moment de l’implantation et pendant 20 minutes lors de chaque suivi trimestriel. 
2.7 Références catalogue :

Référence : P142

Descriptif :
Défibrillateur implantable triple chambre Traitement par resynchronisation cardiaque et traitement de la tachycardie ventriculaire Connexion (OD/VD/VG): DF-4-LLHH / IS-1

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -HAUTEUR DEFIBRILLATEUR : 77 mm
   -LONGUEUR DEFIBRILLATEUR : 61,7 mm
   -EPAISSEUR DEFIBRILLATEUR : 9,9 mm
   -VOLUME DEFIBRILLATEUR : 32 cm3
   -MASSE DEFIBRILLATEUR : 72 g

Référence : P143

Descriptif :
Défibrillateur implantable triple chambre Traitement par resynchronisation cardiaque et traitement de la tachycardie ventriculaire Connexion (OD/VD/VG): IS-1 / DF-1 : IS-1

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -HAUTEUR DEFIBRILLATEUR : 79,5 mm
   -LONGUEUR DEFIBRILLATEUR : 61,7 mm
   -EPAISSEUR DEFIBRILLATEUR : 9,9 mm
   -VOLUME DEFIBRILLATEUR : 32,5 cm3
   -MASSE DEFIBRILLATEUR : 72 g
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

BOITIER - TITANE
BLOC CONNECTEUR - POLYMERE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Les articles suivants sont inclus avec le générateur d’impulsions : • Un tournevis dynamométrique • La documentation produit 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
DEFIBRILLATION CARDIAQUE
STIMULATION CARDIAQUE
RESYNCHRONISATION BI-VENTRICULAIRE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
0 - 50 °C 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Manuel technique 		Taille du fichier : 3606 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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