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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Obtryx™II Système, Bandelette transobturatrice de conception PrecisionBlue™

      Date de mise à jour : 19/10/2020 14:08:49
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : IMPLANT RENFORT URETRAL FEMME 
2.2 Dénomination commerciale : Obtryx™II Système, Bandelette transobturatrice de conception PrecisionBlue™ 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIb  
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 21/12/2012 
Fabricant : Boston Scientific Corporation,USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le système de bandelettes Obtryx II est un système stérile à usage unique composé de deux (2) dispositifs de mise en place (un pour le côté gauche de la patiente et un pour le côté droit) et d’une (1) bandelette tressée. L’ensemble tressé est constitué d’une bandelette tressée en polypropylène dotée de pattes de dilatateur et d’une languette centrale. Chaque extrémité distale des pattes de dilatateur est pourvue d’une boucle d’ancrage destinée à être placée dans la fente située à l’extrémité distale de l’aiguille du dispositif de mise en place. Le dispositif de mise en place jetable se compose d’une poignée équipée d’une aiguille en acier inoxydable. L’aiguille est conçue pour faciliter le passage de la bandelette tressée à travers les tissus corporels ainsi que sa mise en place à travers le foramen obturé. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M0068504110

Descriptif :
Ancillaire à UU + bandelette, aiguille forme courbe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M0068504111

Descriptif :
Ancillaire à UU + bandelette, aiguille forme courbe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M0068505110

Descriptif :
Ancillaire à UU + bandelette, aiguille forme hélicoïdale

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M0068505111

Descriptif :
Ancillaire à UU + bandelette, aiguille forme hélicoïdale

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
UROLOGIE
SOINS INCONTINENCE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver les dispositifs à une température ambiante contrôlée. Ne pas les exposer à des solvants organiques, des rayonnements ionisants ou des rayons ultraviolets. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Les bandelettes sous-urétrales médianes se composent de matériaux qui sont électriquement non conducteurs, non métalliques, non magnétiques et ne présentent pas de risques connus suite à une exposition à un environnement de résonance magnétique (RM). Par conséquent, les bandelettes sous-urétrales sont considérées comme compatibles avec l’IRM. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
L’implantation de la bandelette tressée sous-urétrale est destinée au traitement de l’incontinence urinaire d’effort due à une hypermobilité urétrale et/ou à la déficience intrinsèque du sphincter. Le dispositif de mise en place Obtryx II est conçu pour aider à l’insertion, au positionnement, à la fixation et à l’ancrage de la bandelette chirurgicale Obtryx II au cours d’interventions urogynécologiques. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
Grammage: 100g/m² Taille des pores: 1400 X 1700 microns Diamètre de fibre: 152 microns Epaisseur: 660 microns 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation Obtryx II forme hélicoïdal 		Taille du fichier : 484 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation Obtryx II forme courbe 		Taille du fichier : 473 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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