Mini Guide d'utilisation Documents Commission Technique Aide

Votre recherche : SETS DE SOINS GASTROSTOMIE UNISET MIC

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Logo Euro-Pharmat

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

SETS DE SOINS GASTROSTOMIE UNISET MIC

      Date de mise à jour : 05/09/2013 15:38:19
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : ASEPT INMED 
1.2 Adresse :

9 avenue Mercure
ZA Ecoparc 1
31130 QUINT-FONSEGRIVES  

Tél. : 05 62 57 69 00 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail :  
Site : http://www.aseptinmed.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Mme MEGHELLI Fatima 
Tél. : 05 62 57 69 18 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail : fmeghelli@aseptinmed.fr  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SET DE POSE GASTROSTOMIE 
2.2 Dénomination commerciale : SETS DE SOINS GASTROSTOMIE UNISET MIC 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		1168411 
2.5 Classe du DM : ASSOCIATION DE DM PO 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CE art 12 
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/12/2009 
Fabricant : ASEPT INMED 
2.6 Descriptif du dispositif :
Association de dispositifs médicaux pour les soins quotidiens de la stomie, destinée aux patients porteurs d’une sonde de gastrostomie MIC® ou d’un bouton Mic-Key®. Composition du kit : - 1 sonde de remplacement à ballonnet MIC® - 1 lingette hydro alcoolique - 1 sachet de 5 compresses NT - 1 dosette de sérum physiologique - 1 sachet de gel hydrosoluble - 1 seringue 10 ml - 1 fosset. 
2.7 Références catalogue :

Référence : voir fiche technique PJ

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Constitution :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
GASTROSTOMIE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Lieu sec et frais, à l’abri de la lumière du jour, de la poussière et des émanations chimiques. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
Consulter l’étiquetage du set – la date limite d’u 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Se référer à la notice d’utilisation. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
 		Taille du fichier : 509 Ko
Fiche technique Icône PDF
 		Taille du fichier : 35 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF