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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

SPRINTER NC RX

      Date de mise à jour : 02/10/2013 15:34:48
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : MEDTRONIC FRANCE SAS 
1.2 Adresse :

27 Quai Alphonse Le Gallo CS 30001

92513 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX  

Tél. : 01 55 38 17 00 
Fax : 01 55 38 18 91 
e-mail : antoine.audry@medtronic.com  
Site : http://www.medtronic.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : JEGOU Claire 
Tél. : 01 55 38 18 74 
Fax : 01 55 38 18 91 
e-mail : claire.jegou@medtronic.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER ANGIOPLASTIE CORONAIRE 
2.2 Dénomination commerciale : SPRINTER NC RX 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC selon Annexe n°II, Section 4 
N° Organisme notifié : BSI 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 25/05/2006 
Fabricant : Medtronic Inc. 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le cathéter de dilatation à ballonnet à échange rapide NC Sprinter est un système d’échange rapide pour angioplastie coronaire transluminale percutanée (ACTP). Le ballonnet situé à l’extrémité distale du cathéter peut être gonflé à un diamètre défini sous une pression spécifique (voir étiquette). L’extrémité proximale du cathéter est munie d’un raccord luer femelle pour la fixation d’un dispositif de gonflage. La lumière du cathéter permet d’utiliser un fil-guide pour le positionnement du cathéter. Le(s) repère(s) radio-opaque(s) du ballonnet facilite(nt) la mise en place précise de celui-ci. Le corps du cathéter est muni de repères pour les abords brachiaux et fémoraux. Contenu : • Un cathéter de dilatation à ballonnet • Une canule de rinçage* • Un outil de repli* • Un dispositif Looper™* * Éléments livrés dans une pochette individuelle  
2.7 Références catalogue :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

BALLONNET - FULCRUM
BALLONNET - REVETEMENT HYDROPHILE
SHAFT - POLYTETRAFLUOROETHYLENE
CATHETER DISTAL - NYLON  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
• Un fil-guide approprié • Une seringue de 20 cc (ml) pour la préparation du ballonnet • Un cathéter-guide approprié ; se reporter aux indications de l'étiquette • Une seringue de 10 cc (ml) maximum pour des injections manuelles de colorant • Une solution de gonflage appropriée (par exemple : mélange stérile à 50 % de produit de contraste et 50 % de sérum physiologique) • Un dispositif de gonflage avec manomètre • Une valve hémostatique 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
CATHETERISME ARTERE CORONAIRE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Se reporter à la notice d’utilisation  
Précautions particulières :
Se reporter à la notice d’utilisation 
Durée de validité du produit :
24 mois 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Ne pas dépasser la pression de rupture théorique. Pour les modèles de 1,25mm, la pression nominale et la pression de rupture théorique sont identiques. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Se reporter à la notice d’utilisation 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Le cathéter de dilatation à ballonnet est indiqué pour une dilatation par ballonnet du segment sténosé d’une artère coronaire ou d’une sténose au niveau d’un pontage afin d’améliorer la perfusion du myocarde. Le cathéter à ballonnet (modèles de ballonnet de 2,25 mm et 5 mm) est également indiqué pour le déploiement après la mise en place de stents expansibles par ballonnet. 
6.3 Précautions d'emploi :
Se reporter à la notice d’utilisation 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Se reporter à la notice d’utilisation 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
Liste des références 		Taille du fichier : 41 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice 		Taille du fichier : 739 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
 		Taille du fichier : 315 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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