Mini Guide d'utilisation Documents Commission Technique Aide

Votre recherche : Gateway™ Advantage - Adaptateur en Y

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Logo Euro-Pharmat

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Gateway™ Advantage - Adaptateur en Y

      Date de mise à jour : 24/03/2023 15:12:03
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : VALVE HEMOSTATIQUE 
2.2 Dénomination commerciale : Gateway™ Advantage - Adaptateur en Y 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 27/09/2013 
Fabricant : Boston Sscientific Corporation 
2.6 Descriptif du dispositif :
L’adaptateur en Y est constitué de quatre principaux composants : 1) un raccord luer mâle rotatif ; 2) le corps de l’adaptateur en Y ; 3) une valve Tuohy Borst à vis de serrage ; 4) un joint luer bleu avec extrémité proximale femelle. Le corps comporte deux lumières : une lumière droite et une lumière incurvée adjacente. La lumière droite se rétrécit jusqu’à atteindre un diamètre intérieur minimum de 3 mm (9 F) ; la lumière incurvée adjacente, quant à elle, se rétrécit jusqu’à atteindre un diamètre intérieur minimum de 2,413 mm (7 F). La lumière incurvée adjacente se termine en son extrémité proximale par un joint luer bleu ; la lumière droite du corps de l’adaptateur en Y est dotée de la valve de type Tuohy Borst. La valve et le joint sont tous deux prévus pour empêcher un retour de l’irrigant et pour fixer les dispositifs urologiques. Le joint luer bleu présente une extrémité proximale femelle prévue pour être utilisée avec la tubulure de l’irrigant dotée d’un raccord luer mâle. L’extrémité distale de la lumière droite est munie d’un raccord luer mâle rotatif permettant de fixer l’endoscope. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M0067301501

Descriptif :
Gateway™ Advantage - Adaptateur en Y

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 10 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
UROLOGIE
ENDOSCOPIE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 215 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF