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Votre recherche : Flexiv Pulse™ & Flexiva Pulse™ TracTip - Fibre laser haute puissance à usage unique

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Flexiv Pulse™ & Flexiva Pulse™ TracTip - Fibre laser haute puissance à usage unique

		Date de mise à jour :	11/02/2024 18:35:58
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	BOSTON SCIENTIFIC
1.2	Adresse :	Boston Scientific SAS Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205 78961 St Quentin en Yvelines Cedex
	Tél. :	01 39 30 49 00
	Fax :	01 39 30 49 01
	e-mail :	FranceSrvDesMarches@bsci.com
	Site :
1.3	Correspondant matériovigilance :	Armelle Guillaumie
	Tél. :	01 39 30 49 00
	Fax :	01 39 30 49 01
	e-mail :	Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

FIBRE LASER

2.2

Dénomination commerciale :

Flexiv Pulse™ & Flexiva Pulse™ TracTip - Fibre laser haute puissance à usage unique

2.3

Code Nomenclature :

62600

Code CLADIMED :

Z120110

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

IIa

Directive de l'UE applicable :

MDR (EU) 2017/745

N° Organisme notifié :

0344

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/12/2023

Fabricant :

Boston Scientific Corporation, USA

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Les fibres laser Flexiva Pulse et Flexiva Pulse TracTip sont des dispositifs d’émission d’énergie laser à fibre optique haute puissance à usage unique composés d’un connecteur SMA-905, d’un réducteur de tension et d’une fibre optique en silice enrobée d’éthylène tétrafluoroéthylène (ETFE). Les fibres laser Flexiva Pulse sont dotées d’une extrémité de sortie polie et plate. Les fibres laser Flexiva Pulse TracTip sont équipées d’une extrémité de sortie en forme de boule polie et renforcée conçue pour permettre le passage à travers un endoscope entièrement courbé. Ces fibres peuvent être intégrées à un système laser dans diverses applications chirurgicales. Ce dispositif n’inclut pas d’étiquette RFID (identification par radiofréquence) et n’est compatible qu’avec les systèmes laser non verrouillés par RFID (systèmes ouverts).

2.7

Références catalogue :

Référence : M006L84059**

Descriptif :
Flexiva Pulse, Fibre laser haute puissance à usage unique, voir détails en pièce jointe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M006L840596*

Descriptif :
Flexiva Pulse TracTip, Fibre laser haute puissance à usage unique, voir détails en pièce jointe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

Non renseigné

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non applicable

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Aucune condition de manipulation ou de stockage spécifique ne s’applique à ce produit.
	Précautions particulières :
	Les fibres laser Flexiva Pulse et Flexiva Pulse TracTip sont fournies stériles sous forme de produits à usage unique qui ne sont pas conçus ni validés pour le retraitement ou la restérilisation. • Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé ou accidentellement ouvert avant utilisation. • Ne pas utiliser si l’étiquetage est incomplet ou illisible. • Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du produit. Consulter la section Mise au rebut pour procéder à la mise au rebut appropriée de ce dispositif.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Les fibres laser Flexiva et Flexiva TracTip sont conçues pour des applications avec des lasers Ho:YAG et Nd:YAG dans le cadre de procédures indiquées pour ces systèmes de laser, notamment, les procédures endoscopiques et laparoscopiques et les interventions chirurgicales à ciel ouvert exigeant la vaporisation, l’ablation, la coagulation, l’hémostase, l’excision, la résection et l’incision de tissus cartilagineux et mous, ainsi que la fragmentation de calculs urinaires et biliaires (longueur d’onde Ho:YAG uniquement). Les fibres sont conçues pour être utilisées avec un connecteur SMA-905 standard homologué pour une utilisation chirurgicale.
6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique Références Flexiva Pulse	Taille du fichier : 81 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Notice d'utilisation Flexiva Pulse & Pulse TracTip	Taille du fichier : 613 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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