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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

PeriVac, Kit de péricardiocentèse

      Date de mise à jour : 01/12/2015 11:47:51
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SET PERICARDIOCENTESE 
2.2 Dénomination commerciale : PeriVac, Kit de péricardiocentèse 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/04/2004 
Fabricant : Boston Scientific Corporation 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le kit de péricardiocentèse est constitué d’une trousse complète de ponction/drainage du péricarde. Elle contient les éléments nécessaires à la préparation du site, à la ponction, au drainage, à la collecte et au pansement. Le kit de péricardiocentèse a été conçu pour la ponction du péricarde et le drainage des épanchements péricardiques et des tamponnades. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M004 4305 1

Descriptif :
Kit PeriVac avec cathéter queue de cochon 8,3F / 2,8 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 3 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M004 4315 1

Descriptif :
Kit PeriVac avec cathéter droit 8,3F / 2,8 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 3 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M004 400 1

Descriptif :
Sac de drainage individuel 1000cc

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 3 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Contenu Qté Matériel 1 Cathéter de péricardiocentèse droit, 8,3 F (2,8 mm) X 50 cm, ou cathéter de péricardiocentèse à queue de cochon, 8,3 F (2,8 mm) x 41 cm 1 Poche de drainage avec tube de drainage, 1 000 ml (ne doit pas être utilisée avec un système de vide) 1 Seringue, 10 ml avec raccord Luer Lock mâle 1 Seringue, 20 ml avec raccord Luer Lock mâle 1 Robinet à trois voies avec 2 raccords Luer Lock femelle et 1 raccord Luer Lock mâle 1 Dilatateur de vaisseau, 8 F (2,8 mm) x 20,2 cm 1 Guide de 0,035 in (nominal), 0,91 mm x 80 cm avec extrémité en J de 3,0 mm de rayon 6 Éponges, 102 mm x 102 mm (4 in x 4 in) 2 Applicateurs de préparation 1 Scalpel jetable, lame n° 11 1 Aiguille de péricardiocentèse, Ø ext. de 1,3 mm (0,05 in) x Ø int. de 0,9 mm (0,037 in) x 152 mm (6 in) avec stylet 1 Champ fenêtré, 40 cm x 40 cm (16 in x 16 in) 1 Grande serviette 1 Ensemble de suture non résorbable avec aiguille tranchant inversé, 3-0 USP (avec marquage CE 0120) 1 Fil de connecteur ECG avec pinces crocodile 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
DRAINAGE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 114 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation Sac de drainage Perivac 		Taille du fichier : 213 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation Perivac Kit 		Taille du fichier : 398 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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