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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

CHAMPS ET TROUSSE DE LAPAROTOMIE EN NON TISSE

      Date de mise à jour : 10/06/2015 16:15:03
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : 3M HEALTH CARE maintenant SOLVENTUM 
1.2 Adresse :

1 parvis de l'innovation
CS 20203
95006 CERGY PONTOISE Cedex  

Tél. : 01 30 31 82 82 
Fax : 01 30 31 83 83 
e-mail :  
Site : http://www.3m.com/fr  
1.3 Correspondant matériovigilance :  
Tél. :  
Fax :  
e-mail :  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CHAMP OPERATOIRE 
2.2 Dénomination commerciale : CHAMPS ET TROUSSE DE LAPAROTOMIE EN NON TISSE 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : E51BC01 (champs), E51AC01 (trousse) 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : Classe I stérile 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC Selon Annexe n°IX 
N° Organisme notifié : BSI 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : 3M 
2.6 Descriptif du dispositif :
Champs et trousses pour laparotomie, laparoscopie et coelioscopie 
2.7 Références catalogue :

Référence : 1031

Descriptif :
Champ de laparoscopie avec fenêtre adhésive 27 cm x 30 cm et 4 fixe-tubes

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 2 BOITE(S)

Constitution :

Référence : 1032

Descriptif :
Champ de laparoscopie avec fenêtre adhésive 27 cm x 30 cm et 4 fixe-tubes Jambes intégrées Ouverture périnéale adhésive 12 cm x 15,50 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 8 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 2 BOITE(S)

Constitution :

Référence : 9063

Descriptif :
Champ de laparotomie avec fenêtre abdominale 10 cm x 30 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 2 BOITE(S)

Constitution :

Référence : 1032P

Descriptif :
Trousse de laparoscopie

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 2 BOITE DISTRIBUTRICE

Constitution :
   -champ de table : 1 champ de table 200 cm x 150 cm
   -champ  : 1 champ Réf.1032 241 cm x 228 cm
   -champ sous-fessier : 1 champ sous-fessier 75 cm x 90 cm
   -housse de Mayo : 1 housse de Mayo 80 cm x 145 cm
   -essuie-mains : 4 essuie-mains

Référence : 2065

Descriptif :
Champ abdominal-périnéal 195 cm x 271 cm avec jambes intégrées. Aire à inciser 41 cm x 45 cm Ouverture périnéale adhésive 12 cm x 15,50 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 8 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 2 BOITE(S)

Constitution :

Référence : 2065P

Descriptif :
Trousse abdomino-périnéaux

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 2 BOITE DISTRIBUTRICE

Constitution :
   -champ de table : 1 champ de table 200 cm x 150 cm
   -champ  : 1 champ Réf.2065 195 cm x 271 cm
   -champ sous-fessier : 1 champ sous-fessier 75 cm x 90 cm
   -housse de Mayo : 1 housse de Mayo 80 cm x 145 cm
   -essuie-mains : 4 essuie-mains
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver ce produit dans un endroit frais et sec 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans  
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Les champs opératoires 3MTM Steri-DrapeTM servent à créer un champ stérile pour la procédure chirurgicale. Ils ont été conçus pour un usage externe uniquement 
6.3 Précautions d'emploi :
Ne pas restériliser 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
Produit conforme aux exigences de la norme EN 13795 Environnement : Produit de dégradation non toxique pour l’environnement (par crémation)  

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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