| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
CATHETER ECHOGRAPHIE INTRACARDIAQUE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
Ultra ICE |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
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| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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| 2.5 |
Classe du DM : |
III |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42/CEE |
| N° Organisme notifié : |
0344 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
01/11/2005 |
| Fabricant : |
Boston Scientific Corporation |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Le cathéter Ultra ICE modèle 9900 est un cathéter d’échocardiographie intracardiaque de 9 F (3 mm) de diamètre, de 9 MHz de fréquence et de 110 cm de long. Le cathéter Ultra ICE est fourni complètement assemblé.
Le cathéter Ultra ICE est construit avec un noyau interne et un connecteur proximal. Le cathéter est doté d’une fenêtre d’imagerie distale et d’un noyau d’imagerie orientable inséré avec un transducteur à ultrasons distal.
Le cathéter Ultra ICE de 9 F (3 mm)/9 MHz peut être utilisé avec les systèmes ClearView™ Ultra™ (uniquement après installation de la version du logiciel 4.22 ou supérieure), Galaxy™, Galaxy2™ ou iLab™.
Les cathéters Ultra ICE dépendent de l’exactitude de l’orientation du transducteur interne et de l’arbre d’entraînement pour correspondre précisément avec le système électronique de positionnement situé dans le moteur d’entraînement (MDU). Cet agencement est nécessaire pour réduire le diamètre hors tout du cathéter et garantit l’affichage correct de l’image sur l’écran. Bien que le transducteur et l’arbre
d’entraînement soient relativement robustes, leurs performances dépendent de la liberté de rotation de l’arbre dans le corps du cathéter. Le pincement, l’écrasement et les pliures accentuées doivent être évités lors de l’utilisation et de la manipulation.
Bien que le corps du cathéter protège et guide efficacement l’ensemble interne orientable, il faut veiller à ne pas érafler ou couper le corps du cathéter ou à l’utiliser pour tirer le moteur en position. Le corps du cathéter a une forme spécifique à son extrémité distale pour permettre une émission et une réception efficaces de
l’énergie ultrasonique. Les contraintes conceptuelles et fonctionnelles nécessitent que l’extrémité distale soit plus fragile, ce qui l’expose plus que les portions proximales aux risques d’écrasement et de pliure. Pour cette raison, il est fortement recommandé de procéder à une inspection visuelle attentive de l’extrémité
avant utilisation et après retrait. |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
M004 9900 0
Descriptif :
Cathéter ICE à ultrasons, 9MHz
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)
Caractéristique(s) :
-DIAMETRE CATHETER : 9 F
-LONGUEUR CATHETER : 110 cm
-FREQUENCE : 9
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Référence :
M004 9915 1
Descriptif :
Unité de remplissage du cathéter ICE
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 10 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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Non renseigné
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| Cathéter Ultra ICE
Capot de moteur stérilisé
Seringue de 1 ml (cc) avec aiguille de calibre 26
Système d’imagerie échographique*
Eau stérile*
Gaine d’introduction de 9 F (3 mm)/ 10 F (3,3 mm)*
*non inclus dans l’emballage du cathéter |
| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
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ECHOGRAPHIE INTRACARDIAQUE
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