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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

TROUSSE DE CARDIOLOGIE

      Date de mise à jour : 16/06/2015 11:10:42
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : 3M HEALTH CARE  
1.2 Adresse :

1 parvis de l'innovation
CS 20203
95006 CERGY PONTOISE Cedex  

Tél. : 01 30 31 82 82 
Fax : 01 30 31 83 83 
e-mail :  
Site : http://www.3m.com/fr  
1.3 Correspondant matériovigilance :  
Tél. :  
Fax :  
e-mail :  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : TROUSSE OPERATOIRE 
2.2 Dénomination commerciale : TROUSSE DE CARDIOLOGIE 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : E51AF02 (trousse) 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : Classe III stérile 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC Selon Annexe n°IX 
N° Organisme notifié : BSI 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : 3M 
2.6 Descriptif du dispositif :
Trousse pour la chirurgie cardio vasculaire 
2.7 Références catalogue :

Référence : 6677P

Descriptif :
Trousse cardio-vasculaire avec aire à inciser iodée

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 4 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Constitution :
   -champ de table : 1 champ de table 196 cm x 228 cm
   -champ cardio vasculaire : 1 champ cardio vasculaire 6677
   -champ d'isolement périnéal : 1 champ d'isolement périnéal 152 cm x 183 cm
   -champ d'approche : 1 champ d'approche 150 cm x 200 cm
   -housse de Mayo : 1 housse de Mayo 80 cm x 145 cm
   -poche à instruments : 2 poches à instruments
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver ce produit dans un endroit frais et sec 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Maintien de l’asepsie durant les interventions chirurgicales notamment de longue durée 
6.3 Précautions d'emploi :
Ne pas restériliser 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Allergie à l’iode 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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