Mini Guide d'utilisation Documents Commission Technique Aide

Votre recherche : CONSTELLATION™

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Logo Euro-Pharmat

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

CONSTELLATION™

      Date de mise à jour : 18/11/2015 11:58:59
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER CARTOGRAPHIE ELECTROPHYSIOLOGIE CARDIAQUE 
2.2 Dénomination commerciale : CONSTELLATION™ 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 14/01/2013 
Fabricant : Boston Scientific Corporation 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le cathéter de cartographie Constellation de Boston Scientific est utilisé pour détecter des potentiels électriques à partir des surfaces de l’endocarde du coeur. Le cathéter de cartographie Constellation peut également être utilisé pour acheminer des stimulations générées extérieurement. Le panier distal et expansible contient un réseau de 32 ou 64 électrodes en mode unipolaire (espacées à intervalles réguliers). Le dispositif permet au médecin de cartographier et d’enregistrer des électrogrammes intracardiaques en échantillonnant rapidement de nombreux emplacements endocardiques. Une cartographie complète de l’oreillette droite ou gauche peut donc être obtenue avec un nombre minimal de manipulations du cathéter. Le cathéter de cartographie Constellation est composé de trois éléments principaux : • Le panier est fait de huit structures élastiques appelés nervures. Les nervures flexibles sont adaptées à la forme et aux mouvements de la cavité cardiaque. Chaque nervure comprend quatre (4) ou huit (8) électrodes suivant le modèle de cathéter de cartographie Constellation. • Le corps de cathéter de 8 F (2,66 mm) et le manchon d’introduction facilitent la mise en place et le maintien du panier. • Le connecteur du câble fournit l’interface de connexion du cathéter de cartographie Constellation au système d’enregistrement. Pour de plus amples informations, voir le mode d’emploi du câble Constellation utilisé. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M004 EPT80****

Descriptif :
CONSTELLATION™ Cathéter de Mapping - Détail des références en pièce jointe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
CARDIOLOGIE INTERVENTIONNELLE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Température ambiante : 20 °C à 30 °C 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2,5 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 398 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation - Constellation Mapping catheter 		Taille du fichier : 597 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF