Mini Guide d'utilisation Documents Commission Technique Aide

Votre recherche : Direxion™ & Direxion HI-FLO™ - Microcathéter torsionnable

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Logo Euro-Pharmat

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Direxion™ & Direxion HI-FLO™ - Microcathéter torsionnable

      Date de mise à jour : 16/08/2016 14:34:51
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER EMBOLISATION PERIPHERIQUE 
2.2 Dénomination commerciale : Direxion™ & Direxion HI-FLO™ - Microcathéter torsionnable 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 28/10/2013 
Fabricant : Boston Scientific Corporation 
2.6 Descriptif du dispositif :
Les microcathéters Direxion et Direxion HI-FLO sont disponibles avec plusieurs extrémités préformées (droite, bern, swan neck et en J) pour faciliter l’accès dans les anatomies difficiles. La surface externe du segment distal de ces microcathéters est recouverte d’un revêtement hydrophile. Ils disposent tous d’un marqueur radio-opaque situé en distalité pour faciliter la visualisation sous radioscopie. Certains microcathéters Direxion disposent également d'un second marqueur 3 cm en amont du premier marqueur. L’extrémité distale du microcathéter peut être préformée à la vapeur. Son extrémité proximale comporte un raccord Luer standard avec valve hémostatique rotative (VHR) ou adaptateur en Y. Le microcathéter torquable pré-chargé Direxion comporte soit un guide orientable Fathom™-16, soit un guide orientable Transend™-14. Le microcathéter torquable pré-chargé Direxion HI-FLO comporte soit un guide orientable Fathom-16, soit un guide orientable Transend-18. Ces guides sont pré-chargés dans le microcathéter. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M001195***

Descriptif :
Microcathéter torsionable Direxion et Direxion HI-FLO - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Microcathéters torquables Direxion et Direxion HI-FLO Qté Matériel (1) Microcathéter Direxion ou Direxion HI-FLO (1) Adaptateur en Y (1) Mandrin de modelage (le cas échéant) (1) Introducteur de microcathéter (le cas échéant) Microcathéters torquables pré-chargés Direxion et Direxion HI-FLO Qté Matériel (1) Microcathéter Direxion ou Direxion HI-FLO (1) Guide Fathom™-16, Transend™-14 ou Transend-18 (1) Valve hémostatique rotative (VHR) ou adaptateur en Y (1) Mandrin de modelage (le cas échéant) (1) Introducteur de microcathéter (le cas échéant) (1) Introducteur de guide (1) Dispositif de torsion 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
EMBOLISATION PERIPHERIQUE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 250 Ko
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 978 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF