| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
CATHETER EMBOLISATION PERIPHERIQUE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
Direxion™ & Direxion HI-FLO™ - Microcathéter torsionnable |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
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| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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| 2.5 |
Classe du DM : |
IIb |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42/EEC |
| N° Organisme notifié : |
0344 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
28/10/2013 |
| Fabricant : |
Boston Scientific Corporation |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Les microcathéters Direxion et Direxion HI-FLO sont disponibles avec plusieurs extrémités préformées (droite, bern, swan neck et en J) pour faciliter l’accès dans les anatomies difficiles. La surface externe du segment distal de ces microcathéters est recouverte d’un revêtement hydrophile. Ils disposent tous d’un marqueur radio-opaque situé en distalité pour faciliter la visualisation sous radioscopie. Certains microcathéters Direxion disposent également d'un second marqueur 3 cm en amont du premier marqueur. L’extrémité distale du microcathéter peut être préformée à la vapeur. Son extrémité proximale comporte un raccord Luer standard avec valve hémostatique rotative (VHR) ou adaptateur en Y.
Le microcathéter torquable pré-chargé Direxion comporte soit un guide orientable Fathom™-16, soit un guide orientable Transend™-14. Le microcathéter torquable pré-chargé Direxion HI-FLO comporte soit un guide orientable Fathom-16, soit un guide orientable Transend-18. Ces guides sont pré-chargés dans le microcathéter. |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
M001195***
Descriptif :
Microcathéter torsionable Direxion et Direxion HI-FLO - Détail des références en annexe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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Non renseigné
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non applicable |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| Microcathéters torquables Direxion et Direxion HI-FLO
Qté Matériel
(1) Microcathéter Direxion ou Direxion HI-FLO
(1) Adaptateur en Y
(1) Mandrin de modelage (le cas échéant)
(1) Introducteur de microcathéter (le cas échéant)
Microcathéters torquables pré-chargés Direxion et Direxion HI-FLO
Qté Matériel
(1) Microcathéter Direxion ou Direxion HI-FLO
(1) Guide Fathom™-16, Transend™-14 ou Transend-18
(1) Valve hémostatique rotative (VHR) ou adaptateur en Y
(1) Mandrin de modelage (le cas échéant)
(1) Introducteur de microcathéter (le cas échéant)
(1) Introducteur de guide
(1) Dispositif de torsion |
| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
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EMBOLISATION PERIPHERIQUE
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