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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dispositif médical

Expect Slimline (SL) & Expect SL Flex - Aiguille à ponction sous échoendoscopie

      Date de mise à jour : 26/10/2015 10:42:31
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : AIGUILLE BIOPSIE TISSUS MOUS ASPIRATION 
2.2 Dénomination commerciale : Expect Slimline (SL) & Expect SL Flex - Aiguille à ponction sous échoendoscopie 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : IIa  
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 03/02/2011 
Fabricant : Boston Scientific Corporation,USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
L’aiguille de ponction sous échoendoscopie Expect Slimline (SL) est une aiguille de ponction sous échoendoscopie pouvant être couplée au canal de biopsie d’un échoendoscope linéaire électronique (CLA, Curvilinear Array) à l’aide d’un raccord Luer standard et introduite dans le tube digestif. La longueur de la gaine du dispositif peut être ajustée en fonction du modèle d'échoendoscope. L’aiguille permet de ponctionner des échantillons dans des lésions situées à l’intérieur ou à proximité des principales lumières du système digestif et identifiées et ciblées à l’aide de l’écho-endoscope. La longueur de la gaine et de l’aiguille peut être ajustée en fonction de la distance à laquelle se trouve la lésion cible. Cette longueur est réglée puis verrouillée par le médecin à l’aide des boutons de verrouillage présents sur la poignée du dispositif. Un échantillon est ponctionné en introduisant l’aiguille dans la lésion tout en appliquant une succion et un mouvement de va-et-vient à l’aiguille pour aspirer les échantillons cytologiques dans celle-ci. L’échantillon peut ensuite être préparé conformément au protocole standard de l’établissement. L’aiguille Expect Slimline (SL) présente des caractéristiques échogènes (visible sous échographie) au niveau de son extrémité distale pour faciliter la visualisation en temps réel du dispositif sous échographie. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M005555**

Descriptif :
EXPECT™ SlimLine - Aiguille pour écho-ponction en Cobalt-Chrome - Détails des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M0055553*

Descriptif :
EXPECT™ SlimLine 19 Ga Flex - Aiguille pour écho-ponction en Nitinol - Détails des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE AIGUILLE : 19 G
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

AIGUILLE DE PONCTION - CHROME-COBALT ISO 5832-4
STYLET - NITINOL
RACCORD LUER - CUIVRE
AIGUILLE DE PONCTION - NITINOL  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Contenu de l’emballage : • Une (1) aiguille Expect™ Slimline (SL) • Une (1) seringue à vide • Un (1) robinet à une voie 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
PRELEVEMENT  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
Références
Taille du fichier : 120 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation
Taille du fichier : 290 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

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