2. Informations sur dispositif ou équipement |
2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
AIGUILLE BIOPSIE TISSUS MOUS ASPIRATION |
2.2 |
Dénomination commerciale : |
Expect Slimline (SL) & Expect SL Flex - Aiguille à ponction sous échoendoscopie |
2.3 |
Code Nomenclature : |
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Code CLADIMED : |
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2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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2.5 |
Classe du DM : |
IIa |
Directive de l'UE applicable : |
93/42 relative aux dispositifs médicaux |
N° Organisme notifié : |
0086 |
Première mise sur le marché dans l'UE : |
03/02/2011 |
Fabricant : |
Boston Scientific Corporation,USA |
2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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L’aiguille de ponction sous échoendoscopie Expect Slimline (SL) est une aiguille de ponction sous échoendoscopie pouvant être couplée au canal de biopsie d’un échoendoscope linéaire électronique (CLA, Curvilinear Array) à l’aide d’un raccord Luer standard et introduite dans le tube digestif. La longueur de la gaine du dispositif peut être ajustée en fonction du modèle d'échoendoscope.
L’aiguille permet de ponctionner des échantillons dans des lésions situées à l’intérieur ou à proximité des principales lumières du système digestif et identifiées et ciblées à l’aide de l’écho-endoscope. La longueur de la gaine et de l’aiguille peut être ajustée en fonction de la distance à laquelle se trouve la lésion cible. Cette longueur est réglée puis verrouillée par le médecin à l’aide des boutons de verrouillage présents sur la poignée du dispositif.
Un échantillon est ponctionné en introduisant l’aiguille dans la lésion tout en appliquant une succion et un mouvement de va-et-vient à l’aiguille pour aspirer les échantillons cytologiques dans celle-ci. L’échantillon peut ensuite être préparé conformément au protocole standard de l’établissement.
L’aiguille Expect Slimline (SL) présente des caractéristiques échogènes (visible sous échographie) au niveau de son extrémité distale pour faciliter la visualisation en temps réel du dispositif sous échographie. |
2.7 |
Références catalogue : |
Référence :
M005555**
Descriptif :
EXPECT™ SlimLine - Aiguille pour écho-ponction en Cobalt-Chrome - Détails des références en annexe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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Référence :
M0055553*
Descriptif :
EXPECT™ SlimLine 19 Ga Flex - Aiguille pour écho-ponction en Nitinol - Détails des références en annexe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
-DIAMETRE AIGUILLE : 19 G
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2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
Principaux composants et matériaux :
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AIGUILLE DE PONCTION
- CHROME-COBALT ISO 5832-4
STYLET
- NITINOL
RACCORD LUER
- CUIVRE
AIGUILLE DE PONCTION
- NITINOL
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Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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Latex : |
Non |
Phtalates : |
Non |
Origine animale ou biologique : |
Non applicable |
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
Contenu de l’emballage :
• Une (1) aiguille Expect™ Slimline (SL)
• Une (1) seringue à vide
• Un (1) robinet à une voie |
2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
Domaines : |
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Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
PRELEVEMENT
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