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Votre recherche : SYNERGY™ Monorail™ - Système de stent coronaire en alliage platine-chrome à élution d’évérolimus

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

SYNERGY™ Monorail™ - Système de stent coronaire en alliage platine-chrome à élution d’évérolimus

		Date de mise à jour :	18/01/2020 11:00:39
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	BOSTON SCIENTIFIC
1.2	Adresse :	Boston Scientific SAS Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205 78961 St Quentin en Yvelines Cedex
	Tél. :	01 39 30 49 00
	Fax :	01 39 30 49 01
	e-mail :	FranceSrvDesMarches@bsci.com
	Site :
1.3	Correspondant matériovigilance :	Armelle Guillaumie
	Tél. :	01 39 30 49 00
	Fax :	01 39 30 49 01
	e-mail :	Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

ENDOPROTHESE CORONAIRE

2.2

Dénomination commerciale :

SYNERGY™ Monorail™ - Système de stent coronaire en alliage platine-chrome à élution d’évérolimus

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

cf. annexes

2.5

Classe du DM :

III

Directive de l'UE applicable :

93/42/CEE

N° Organisme notifié :

0344

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/12/2013

Fabricant :

Boston Scientific Corp.

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Le système de stent coronaire en platine-chrome à élution d’évérolimus SYNERGY (système de stent SYNERGY) est un dispositif/produit médicamenteux constitué de deux éléments régulés : un dispositif (système de stent coronaire) et un produit médicamenteux (une formule d’évérolimus contenue dans un revêtement en polymère biodégradable). SYNERGY est spécialement conçu avec un faible taux de charge polymérique initial, un revêtement abluminal et un polymère bioabsorbable, ce qui réduit le risque de thrombose et la nécessité d’une bithérapie antiplaquettaire prolongée. Les caractéristiques du système de stent SYNERGY sont décrites dans la notice d'utilisation.

2.7

Références catalogue :

Référence : H74939262****0

Descriptif :
Détail des références en pièces jointes - N.B.: Toutes les longueurs ne sont pas disponibles pour tous les diamètres.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE : 2,25 mm
   -DIAMETRE : 2,5 mm
   -DIAMETRE : 2,75 mm
   -DIAMETRE : 3 mm
   -DIAMETRE : 3,5 mm
   -DIAMETRE : 4 mm
   -DIAMETRE : 4,5 mm
   -DIAMETRE : 5 mm
   -LONGUEUR : 8 cm
   -LONGUEUR : 12 cm
   -LONGUEUR : 16 cm
   -LONGUEUR : 20 cm
   -LONGUEUR : 24 cm
   -LONGUEUR : 28 cm
   -LONGUEUR : 32 cm
   -LONGUEUR : 38 cm
   -LONGUEUR : 48 cm

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

Non renseigné

Substances actives :

EVEROLIMUS

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Oui

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

Contenu: Un (1) système de stent SYNERGY Une (1) aiguille de rinçage avec raccord Luer

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

CARDIOLOGIE INTERVENTIONNELLE
CARDIOPATHIE ISCHEMIQUE
CHIRURGIE CARDIOVASCULAIRE

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Tenir au sec et à l’abri de la lumière. Conserver à 25 °C (77 °F) ; variations permises entre 15 et 30 °C (59 à 86 °F). Conserver le produit dans le carton externe jusqu’à ce qu’il soit prêt à être utilisé.
	Précautions particulières :
	Ne retirer de la poche en aluminium qu'au moment de l'utilisation La poche en aluminium ne constitue pas un emballage stérile Ne pas stocker les dispositifs dans un endroit directement exposé à des solvants organiques ou des rayonnements ionisants. La poche en aluminium contient de l’azote (N2) et un agent desséchant comme milieu de conservation.
	Durée de validité du produit :
	1,5 ans
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :
	Imagerie par résonance magnétique (IRM) Lors d’études non cliniques, il a été prouvé que le stent SYNERGY était compatible avec un environnement à résonance magnétique (IRM) (aucun risque connu n’ayant été identifié dans les conditions d’utilisation spécifiques). Ces conditions sont les suivantes : • Intensité de champ de 3 teslas et de 1,5 tesla avec : - Gradient de champ magnétique statique < 11 T/m (extrapolé). - Produit du champ magnétique statique et du gradient de champ magnétique statique < 25 T²/m (extrapolé). • Taux de variation du champ magnétique (dB/dt) calculé inférieur ou égal à 60 T/s. • Débit d’absorption spécifique (DAS) moyen pour le corps entier maximal inférieur ou égal à 2,0 W/kg pour une durée de balayage IRM actif totale (avec exposition aux radiofréquences) inférieure ou égale à 15 minutes. Le stent SYNERGY ne doit pas migrer dans cet environnement d’imagerie à résonance magnétique. Il est possible de réaliser une imagerie par résonance magnétique dans ces conditions immédiatement après l’implantation du stent. La compatibilité de ce stent avec les IRM hors de ces conditions n’a pas été évaluée.
5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation Notice d'utilisation	Taille du fichier : 699 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Notice d'utilisation 48mm	Taille du fichier : 706 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Notice contenant Diamètre 4,5 mm et 5,0 mm	Taille du fichier : 685 Ko
Document général Liste de références SYNERGY	Taille du fichier : 239 Ko
Document général Codes LPP	Taille du fichier : 46 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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