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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

AUTOGEN EL

      Date de mise à jour : 10/06/2014 15:59:28
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : DEFIBRILLATEUR CARDIAQUE IMPLANTABLE MONOCHAMBRE 
2.2 Dénomination commerciale : AUTOGEN EL 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : DMIA 
Directive de l'UE applicable : 90/385/CEE 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/12/2013 
Fabricant : Boston Scientific 
2.6 Descriptif du dispositif :
Les générateurs d’impulsions Autogen sont petits, fins, de forme physiologique, ce qui permet de limiter la taille de la poche et d’atténuer potentiellement les risques de migration du dispositif. Ils proposent une vaste palette de traitements, notamment : • Traitement des tachyarythmies ventriculaires, destiné aux rythmes associés à la mort subite cardiaque tels que TV et FV • Stimulation antibradycardique, avec stimulation adaptable en fréquence, pour détecter et traiter la bradyarythmie et assurer le maintien de la fréquence cardiaque après le traitement de défibrillation Les traitements de cardioversion/défibrillation proposent : • Des possibilités de chocs d’énergie basse ou haute de forme d’onde biphasique • Le choix parmi plusieurs vecteurs de choc : – Electrode distale de choc vers électrode proximale de choc et boîtier du générateur d’impulsions (système d’électrodes TRIAD) – Electrode distale de choc vers électrode proximale de choc (électrode VD à électrode OD) – Electrode distale de choc vers boîtier du générateur d’impulsions (électrode VD à boîtier) 
2.7 Références catalogue :

Référence : D174

Descriptif :
Type de connecteur VD: DF4

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR DEFIBRILLATEUR : 53,7 mm
   -HAUTEUR DEFIBRILLATEUR : 73,6 mm
   -EPAISSEUR DEFIBRILLATEUR : 9,9 mm
   -MASSE DEFIBRILLATEUR : 68,9 g
   -VOLUME DEFIBRILLATEUR : 29,5 cm3

Référence : D175

Descriptif :
Type de connecteur VD: IS-1/DF1

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR DEFIBRILLATEUR : 53,7 mm
   -HAUTEUR DEFIBRILLATEUR : 77,9 mm
   -EPAISSEUR DEFIBRILLATEUR : 9,9 mm
   -MASSE DEFIBRILLATEUR : 70,7 g
   -VOLUME DEFIBRILLATEUR : 31,5 cm3
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

BOITIER - TITANE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non applicable 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Les articles suivants sont conditionnés avec le générateur d’impulsions : • Un tournevis dynamométrique • La documentation du produit 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
DEFIBRILLATION CARDIAQUE
STIMULATION CARDIAQUE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
La plage de température de stockage recommandée est comprise entre 0 °C et 50 °C. 
Précautions particulières :
Laisser le dispositif atteindre une température correcte avant d’utiliser les fonctions de communication télémétrique, de programmer ou d’implanter le dispositif, car des températures extrêmes pourraient affecter son fonctionnement initial. 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 1458 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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