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Votre recherche : NovaGold Guide haute performance
Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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| NovaGold Guide haute performance |
| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
GUIDE ENDOSCOPIE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
NovaGold Guide haute performance |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
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| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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| 2.5 |
Classe du DM : |
IIa |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42/CEE |
| N° Organisme notifié : |
0086 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
22/11/2013 |
| Fabricant : |
NeoMetrics, Inc. |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Le guide NovaGold est constitué d’une âme métallique orientable et d’un corps revêtu de polymère PTFE. Il possède un revêtement hydrophile sur les 30 cm de l’extrémité distale qui ne comporte pas de revêtement en polymère. Il est également doté d’une extrémité souple radio-opaque sur 6 cm.
Le guide NovaGold est indiqué pour une utilisation lors d’une canulation sélective des canaux biliaires, incluant le canal cholédoque, le canal pancréatique, le canal cystique, et les canaux hépatiques droit et gauche pour faciliter la mise en place de dispositifs de diagnostic et thérapeutiques lors des procédures endoscopiques. |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
M00552001
Descriptif :
Guide avec une extrémité en or de 6cm et une extrémité distale hydrophile de 30cm - Longueur 260 cm
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 2 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
-DIAMETRE GUIDE : 0,018 inch
-LONGUEUR GUIDE : 260 cm
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Référence :
M00552011
Descriptif :
Guide avec une extrémité en or de 6cm et une extrémité distale hydrophile de 30cm - Longueur 450 cm
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 2 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
-DIAMETRE GUIDE : 0,018 inch
-LONGUEUR GUIDE : 450 cm
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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REVETEMENT GUIDE
- PTFE
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non applicable |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| Chaque poche contient les éléments suivants :
• Une (1) pince à torsion
• Un (1) guide
• Un (1) introducteur de guide/redresseur en J |
| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
ENDOSCOPIE BILIAIRE
ENDOSCOPIE DIGESTIVE
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| 4. Conditions de conservation |
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Conditions normales de conservation et de stockage : |
| Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. |
| Précautions particulières : |
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| Durée de validité du produit : |
| 3 ans |
| Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) : |
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| 5. Sécurité d'utilisation |
| 5.1 |
Sécurité technique : |
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| 5.2 |
Sécurité biologique (s'il y a lieu) : |
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| 6. Conseils d'utilisation |
| 6.1 |
Mode d'emploi : |
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| 6.2 |
Indications (destination marquage CE) : |
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| 6.3 |
Précautions d'emploi : |
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| 6.4 |
Contre indications (absolues et relatives) : |
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| 7. Informations complémentaires sur le produit |
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Informations complémentaires : |
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| 8. Documents annexés au dossier DM |
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| 9. Images (photos, étiquettes...) |
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