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Votre recherche : Kit de tubulures ABThera™ pour abdomen ouvert
Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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| Kit de tubulures ABThera™ pour abdomen ouvert |
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Date de mise à jour : |
16/04/2014 15:42:35
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| 1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise |
| 1.1 |
Nom : |
LABORATOIRE KCI MEDICAL / 3M FRANCE |
| 1.2 |
Adresse : |
1, Parvis de l’Innovation – CS20203
95006 Cergy-Pontoise
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| Tél. : |
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| Fax : |
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| e-mail : |
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| Site : |
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| 1.3 |
Correspondant matériovigilance : |
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| Tél. : |
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| Fax : |
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| e-mail : |
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| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
PANSEMENT TECHNIQUE PRESSION NEGATIVE (TPN) |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
Kit de tubulures ABThera™ pour abdomen ouvert |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
Non Applicable |
| Code CLADIMED : |
Non Applicable |
| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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Non Applicable |
| 2.5 |
Classe du DM : |
IIa |
| Directive de l'UE applicable : |
2007/47/CE applicable au 31/03/2010, selon Annexe II (à lexception de la section 4) |
| N° Organisme notifié : |
0473 (AMTAC) |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
01/07/2009 |
| Fabricant : |
KCI USA, Inc. 4958 Stout Drive, San Antonio, TX 78 |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Le système de thérapie par pression négative ABThera™ pour abdomen ouvert est un dispositif médical de classe IIa se composant :
- d'une unité de thérapie
- de consommables nécessaires à la réalisation du pansement (film de protection du contenu abdominal, mousses perforées, 4 films adhésifs, 1 kit de tubulures avec tampon d'interface)
- d'un réservoir de 1000 ml
Une fois que l’abdomen est ouvert, la fermeture peut ne pas être possible ou souhaitable en raison d’un œdème intestinal important, du risque de Syndrome de Compartiment Abdominal, d’une expansion volémique, du besoin d’une nouvelle exploration abdominale, d'une dégradation du fascia et d’une rétractation de la paroi abdominale, ou de la triade hypothermie/coagulopathie/acidose.
La couverture temporaire de l’abdomen est une solution permettant de retarder la fermeture primaire jusqu'à ce qu'elle puisse être effectuée. La prise en charge de l’abdomen ouvert comprend la protection du contenu abdominal, la minimisation de la dessiccation, la préservation du fascia et le maintien du contenu abdominal dans son enceinte native, le contrôle et l’estimation de la perte de liquide dans le troisième secteur, le drainage des éléments infectieux et la facilitation de la fermeture primaire du fascia. |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
370642
Descriptif :
Kit de tubulures et tampon
Carton de 5
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 5 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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TUBULURE
- POLY(CHLORURE DE VINYLE)
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| - Unité de thérapie ABTheraTM
- Réservoir ABTheraTM
- Pansement ABTheraTM |
| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
CHIRURGIE DIGESTIVE
COUVERTURE PLAIES
DRAINAGE ABDOMINAL ASPIRE
FERMETURE FASCIAS
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| 4. Conditions de conservation |
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Conditions normales de conservation et de stockage : |
| -29°C à 60 °C |
| Précautions particulières : |
| Non |
| Durée de validité du produit : |
| 24 mois |
| Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) : |
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| 5. Sécurité d'utilisation |
| 5.1 |
Sécurité technique : |
| L'unité de thérapie ABThera™ doit être maintenue en dehors d'une salle d'IRM. Cependant, les pansements ABThera™ peuvent être laissés sur le patient avec un risque minimal dans un environnement de résonance magnétique, si le système de thérapie par pression négative ABThera™ pour abdomen ouvert n’est pas interrompu pendant plus de 2 heures.
Par ailleurs, le système de thérapie par pression négative ABThera™ pour abdomen ouvert n’est pas conçu pour fonctionner dans un caisson hyperbare. Après avoir déconnecté l’unité de thérapie ABThera™, il est recommandé de :
- remplacer le pansement ABThera™ par un pansement compatible avec l’oxygénothérapie hyperbare pendant le traitement hyperbare,
ou
- recouvrir entièrement l’extrémité non clampée de la tubulure du pansement ABThera™ avec une compresse de coton humide pendant le traitement dans le caisson. Il est important que la tubulure ne soit pas clampée.
Dans tous les cas, si le système ABThera™ venait à être interrompu pendant plus de 2 heures, il faut envisager la réfection du pansement.
Pour de plus amples renseignements, se reporter à la notice d'utilisation. |
| 5.2 |
Sécurité biologique (s'il y a lieu) : |
| Non applicable |
| 6. Conseils d'utilisation |
| 6.1 |
Mode d'emploi : |
| Sse reporter à la notice d'utilisation
Remarque : ne pas découper le tampon d'interface ni insérer la tubulure dans le pansement en mousse. Cela pourrait boucher la tubulure, déclencher l'alarme de l'unité ABTheraTM et blesser le contenu abdominal sous-jacent.
1. Choisir le site d'application du tampon d'interface. Apporter une attention particulière quant au débit de liquide et au positionnement de la tubulure afin de permettre un débit optimal et d'éviter le positionnement sur des proéminences osseuses ou dans les plis du tissu.
2. Pincer le champ adhésif puis découper un orifice de 2,5 cm (et non une fente) dans le champ adhésif. Il n'est pas nécessaire de découper dans la mousse.
Remarque : découper un orifice plutôt qu'une fente. En effet, une fente pourrait se refermer par elle-même au cours du traitement.
3. Appliquer le tampon d'interface, doté d'un disque central et d'un contour adhésif externe.
- Retirer doucement les couches 1 et 2 pour exposer l'adhésif.
- Placer l'ouverture du tampon d'interface dans le disque central directement par dessus l'orifice du
champ adhésif.
- Appliquer une légère pression sur le disque central et sur le contour externe afin d'assurer une
adhésion complète du tampon d'interface.
4. Tirer sur la languette bleue pour retirer la couche de stabilisation du tampon. |
| 6.2 |
Indications (destination marquage CE) : |
| Le système de thérapie par pression négative ABThera™ pour abdomen ouvert est indiqué pour la couverture temporaire de la paroi abdominale ouverte lorsqu'une fermeture primaire n’est pas possible et/ou des interventions abdominales répétées sont nécessaires.
Il est destiné à être utilisé en cas d'abdomen ouvert, avec exposition du contenu abdominal, y compris mais sans s’y limiter, dans le cadre du syndrome du compartiment abdominal. |
| 6.3 |
Précautions d'emploi : |
| Précautions standard : afin de réduire le risque de transmission d’agents pathogènes transportés par le sang, il convient de respecter les mesures de précaution standard pour limiter le risque infectieux pour tous les patients, conformément au protocole de l’établissement, indépendamment du diagnostic ou du niveau d’infection présumé. Outre les gants, les personnels soignants doivent porter une blouse et des lunettes de protection s’il existe un risque d’exposition aux liquides physiologiques.
Tampons intra-abdominaux : lors de l’utilisation de tampons intra-abdominaux avec le système ABThera™, il est possible que les tampons utilisés soient plus secs que prévu. Vérifier les tampons avant le retrait et, si nécessaire, procéder à une réhydratation pour empêcher les adhérences et les lésions des structures adjacentes.
Surveillance du volume de liquides collecté : le pansement ABThera™ est conçu de manière à drainer efficacement le liquide du compartiment abdominal et à assurer une répartition uniforme de la pression négative. Lors d’un traitement utilisant le système ABThera™, le volume des exsudats recueillis dans le réservoir et la tubulure doit être fréquemment surveillé.
Taille et poids du patient : la taille et le poids du patient doivent être pris en considération lors de l’utilisation du système ABThera™. Une pression négative initiale plus faible doit être envisagée pour certains patients de petite taille et âgés car chez ces derniers, le risque de perte de liquide et de déshydratation est accru. Surveiller le volume de liquide collecté en comptabilisant le volume des exsudats dans le réservoir et dans la tubulure également. Ce traitement est conçu pour évacuer et collecter d’importants volumes liquidiens. Le volume dans la tubulure représente environ 25 ml, du pansement au réservoir. |
| 6.4 |
Contre indications (absolues et relatives) : |
| Les patients présentant des plaies abdominales ouvertes comportant des fistules non entériques et non explorées ne doivent pas être traités à l’aide du système ABThera™.
Protéger les structures vitales à l’aide du film protecteur des viscères ABThera™ pendant toute la durée de la thérapie. Ne jamais placer la mousse en contact direct avec les intestins, organes, nerfs ou vaisseaux sanguins exposés. |
| 7. Informations complémentaires sur le produit |
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Informations complémentaires : |
| Bibliographie, rapport d’essais cliniques, ou d’études pharmaco-économiques, amélioration du service rendu : recommandations particulières d’utilisation (restrictions de prise en charge, plateau technique, qualification de l’opérateur, etc) … :
• Kaplan M. Managing the open abdomen. Ostomy Wound Management, 2004 ; 50 (1A suppl) : C2, 1-8.
• Kaplan M, Banwell P, Orgill DP, Ivatury RR, Demetriades D, Moore FA, Miller P, Nicholas J, Henry S, Guidelines for the Management of the Open Abdomen. WOUNDS, 2005 ; 17(Suppl 1) : S1-S24,
• Garner GB, Ware DN, Cocanour CS, Duke JH, McKinley BA, Kozar RA, Moore FA. Vacuum-assisted wound closure provides early fascial reapproximation in trauma patients with open abdomens. The American Journal of Surgery, 2001 ; 182(6) : 630-8.
• Barker DE, Kaufman HJ; Vacuum Pack Technique of Temporary Abdominal Closure; A 7-Year Experience with 112 Patients. Presented at the 59th Annual Meeting of the American Association for the Surgery of Trauma. September 16-18, 1999. Boston Mass.
• Brock WB, Barker DE; Temporary Closure of Open Abdominal Wounds; The Vacuum Pack. Presented at the 66th Annual Scientific Meeting of the Southeastern Congress, Lake Buena Vista, Florida. February 6-10, 1994.
• Sherck J, Seiver A; Covering the “Open Abdomen”; A Better Technique. Presented as a Poster at the 66th Annual Scientific Meeting and the Postgraduate Course Program. Southeastern Surgical Congress. Atlanta, Georgia. January 31-February 4, 1998.
• Preston R. Miller, J. Wayne Meredith, James C. Johnson, Michael C. Chang ; Prospective Evaluation of Vacuum-Assisted Fascial Closure After Open Abdomen. Ann Surg 2004;239: 608–616
• Subramonia S., Pankhurst S., Rowlands B.J., Lobo D.N. ; Vacuum-Assisted Closure of Postoperative Abdominal Wounds: A Prospective Study, World J Surg DOI 10.1007/s00268-009-9947-z
• Perez D., Wldi S., Demartines N., Bramkamp M., Koehler C., Clavien P-A. ; Prospective Evaluation of Vacuum-Assisted Closure in Abdominal Compartment Syndrome and Severe Abdominal Sepsis. J Am Coll Surg 2007;205:586–592.
• Franklin M.E., Alvarez A., Russek K. ; Negative Pressure Therapy: A Viable Option for General Surgical
Management of the Open Abdomen. Surg Innov. 2012 Jan 5 |
| 8. Documents annexés au dossier DM |
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| 9. Images (photos, étiquettes...) |
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