|
Votre recherche : Réservoir Prevena™
Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
|
Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
|
| Réservoir Prevena™ |
| |
|
|
Date de mise à jour : |
16/04/2014 16:09:50
|
| 1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise |
| 1.1 |
Nom : |
LABORATOIRE KCI MEDICAL / 3M FRANCE |
| 1.2 |
Adresse : |
1, Parvis de l’Innovation – CS20203
95006 Cergy-Pontoise
|
| Tél. : |
|
| Fax : |
|
| e-mail : |
|
| Site : |
|
| 1.3 |
Correspondant matériovigilance : |
|
| Tél. : |
|
| Fax : |
|
| e-mail : |
|
| 4. Conditions de conservation |
| |
Conditions normales de conservation et de stockage : |
| Conditions de stockage :
Plage de température : -20 à +60 °C
Plage d'humidité relative : 0-95 %, sans condensation
Conditions d'utilisation :
Plage de température : 5 à 50 °C
Altitude pour des performances optimales : -15,24 à +2 438 m
|
| Précautions particulières : |
| Équipement non conçu pour une utilisation en présence d'un mélange anesthésique inflammable avec de l'air, de l'oxygène ou de l'oxyde de diazote |
| Durée de validité du produit : |
| 3 ans |
| Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) : |
| |
| 5. Sécurité d'utilisation |
| 5.1 |
Sécurité technique : |
| Se reporter à la notice d’utilisation ou notice d’information |
| 5.2 |
Sécurité biologique (s'il y a lieu) : |
| Non Applicable |
| 6. Conseils d'utilisation |
| 6.1 |
Mode d'emploi : |
| Le cas échéant, se reporter à la notice (en annexe) et à la brochure (s’il y a lieu), en particulier pour l’ancillaire s’il y a lieu
Préparation du site :
1. Avant l'intervention chirurgicale, raser la zone chirurgicale sur laquelle le pansement sera appliqué afin d'améliorer l'adhérence et l'étanchéité du pansement.
2. Rassembler tous les éléments nécessaires à la pose du pansement :
3. Après l'intervention, nettoyer le site d'application avec des compresses de gaze stériles et une solution stérile de nettoyage en effectuant des mouvements circulaires. Commencer par le centre de la zone chirurgicale puis continuer vers la périphérie pour s'assurer que le site ne contient aucun corps étranger.
4. Tamponner le site d'application avec une compresse de gaze stérile pour le sécher. Pour assurer une bonne adhérence, le site d'application doit être complètement sec avant d'appliquer le pansement.
Tubulures de drainage et dispositifs de contrôle et de gestion de la douleur :
Le Système Prevena™ peut être utilisé avec des tubulures de drainage et des dispositifs de gestion de la douleur,
à condition que le pansement ne soit pas placé au-dessus des tubulures à l'endroit où elles quittent la peau. Les drains chirurgicaux doivent passer sous la peau, au-delà des bordures du pansement, et fonctionner indépendamment du Système Prevena™.
REMARQUE : l'utilisation concomitante du Système Prevena™ est permise avec des drains chirurgicaux ; toutefois, le système ne doit pas être utilisé en tant que sortie ou réservoir du drain.
Mise en place du pansement :
1. Ouvrir l'emballage stérile du pansement, puis retirer le pansement et les bandelettes adhésives en utilisant une technique aseptique.
Ne pas l'utiliser si l'emballage est endommagé ou si l'étanchéité stérile a été compromise.
2. Décoller doucement la bande centrale au dos du pansement, pour faire apparaître les languettes et l'adhésif.
3. Centrer et appliquer le pansement sur la plaie ou l'incision refermée en vérifiant que l'adhésif n'entre pas en contact avec l'incision ou qu'il ne la recouvre pas. Orienter le pansement vers le patient afin d'éviter que la tubulure ne soit coudée ou tordue. Tirer doucement les languettes inférieures pour retirer les adhésifs inférieurs restants. Appuyer fermement sur les bords du pansement pour assurer une bonne étanchéité aux zones de contact entre l'adhésif et la peau. Retirer les couches de stabilisation supérieures
4. Retirer le réservoir Prevena™ 45 ml de son emballage stérile. Ne pas l'utiliser si l'emballage est endommagé ou si l'étanchéité stérile a été compromise. Connecter la tubulure du pansement à la tubulure du réservoir en faisant tourner les connecteurs jusqu’à ce qu’ils se bloquent
5. Insérer le réservoir dans l'unité de thérapie Prevena™ 125 et le glisser vers l'intérieur jusqu'à ce qu'il émette un déclic. Le réservoir est complètement inséré lorsque les languettes latérales sont au ras de l’unité de thérapie. La thérapie peut maintenant commencer.
Instauration de la thérapie :
1. Pour commencer la thérapie, appuyer sur la touche Marche/Arrêt et la maintenir enfoncée pendant 2 secondes ; un signal sonore confirme que la thérapie est active. Un voyant lumineux vert sur l'avant de l'unité indique que la thérapie est active.
REMARQUE : le fait d'appuyer sur la touche Marche/Arrêt déclenche le cycle de vie de l'unité de thérapie qui dure 192 heures (8 jours). L'arrêt de l'unité de thérapie interrompt le compteur du cycle de vie. La mise en marche de l'unité de thérapie pour effectuer des opérations autres que l'administration de la thérapie réduit la durée du cycle de vie de l'unité de thérapie. Il est déconseillé d'appuyer sur la touche Marche/Arrêt tant que la thérapie n'est pas prête à commencer.
REMARQUE : pour éteindre l'unité de thérapie, appuyer sur la touche Marche/Arrêt et la maintenir enfoncée pendant 5 secondes.
2. Lorsque la thérapie est active, s'assurer de la bonne étanchéité du pansement.
• Le pansement doit avoir un aspect plissé et la mousse doit être compressée.
• L'indicateur de pression sur le pansement doit être rétracté
• En cas de prise d'air, consulter la section « PRISES D'AIR » de la notice.
3. Placer l'unité de thérapie dans sa sacoche de transport. S'assurer que l'écran est visible à travers la fenêtre de la sacoche de transport lorsque le rabat avant est relevé.
4. La sacoche de transport Prevena™ comporte une boucle de ceinture intégrée et une sangle réglable pour permettre plusieurs positionnements (fig. 9).
AVERTISSEMENT : la sangle ne doit pas être portée autour du cou.
Utilisation du pansement Prevena™ avec les unités de thérapie V.A.C.® de KCI
Dans certains cas, selon les instructions du médecin référent, les pansements Prevena™ peuvent être utilisés avec une unité de thérapie V.A.C.® de KCI. Seules les unités ActiV.A.C.®, InfoV.A.C.®, V.A.C. ATS®, V.A.C.Ulta™ et V.A.C. Freedom® peuvent être utilisées sur des incisions chirurgicales fermées. Pour obtenir des instructions d’utilisation détaillées, se reporter au manuel d’utilisation de l’unité de thérapie.
MISE EN GARDE : lire l’ensemble des consignes de sécurité relatives au système de thérapie par pression négative avant d’instaurer la thérapie.
REMARQUE : lorsque les pansements Prevena™ sont utilisés avec l’unité de thérapie V.A.C.®, la fonction SensaT.R.A.C.™ de l’unité de thérapie permettant la détection de la pression appliquée à la plaie est désactivée. Préférer l’utilisation de l’indicateur de pression du pansement Prevena™ afin de vérifier que la pression au site de l’incision est acceptable.
Un connecteur de la tubulure KCI doit être utilisé afin de raccorder le pansement Prevena™ à une unité de thérapie V.A.C.® de KCI. Ce connecteur doit être utilisé dans le cadre d’une thérapie par pression négative afin d’assurer efficacité et précision. Aucune autre méthode de raccordement entre le pansement et l’unité de thérapie ne doit être utilisée.
|
| 6.2 |
Indications (destination marquage CE) : |
| aide à la cicatrisation des incisions à risque de complications post-opératoires.
Le Système de prise en charge des incisions Prevena™ a été spécialement conçu pour la prise en charge des incisions chirurgicales fermées et de la peau périlésionnelle intacte chez des patients susceptibles d’avoir des complications post-opératoires, telles qu’une infection, en maintenant un environnement fermé via l'application d'un système de thérapie par pression négative sur l'incision.
|
| 6.3 |
Précautions d'emploi : |
| Se reporter à la notice en annexe (s’il y a lieu)
Précautions standard : afin de réduire le risque de transmission d'agents pathogènes transportés par le sang, il convient de respecter les mesures de précaution standard pour limiter le risque infectieux pour tous les patients, conformément au protocole de l'établissement, et indépendamment du diagnostic ou du niveau d'infection présumé.
Application circonférentielle d’un pansement : éviter l’application circonférentielle de pansements Prevena™. Si le clinicien estime que les avantages de l’application circonférentielle du pansement Prevena™ sont plus importants que le risque d’insuffisance circulatoire, des précautions particulières doivent être prises pour ne pas tendre ou étirer le pansement lors de sa mise en place. Le pansement doit être fixé sans tension et ses bords doivent être stabilisés à l’aide d’un bandage élastique au besoin. Il est essentiel de vérifier systématiquement et périodiquement le pouls distal et d’évaluer l’état de la circulation distale. Si une insuffisance circulatoire est suspectée, arrêter le traitement et retirer le pansement.
Électrodes ou gel conducteur : ne pas laisser le pansement Prevena™ toucher les électrodes ou les gels conducteurs pour ECG ou autres lors de la surveillance électronique ou du relevé de mesures électroniques.
Composants du pansement : le pansement Prevena™ contient de l’argent ionique (0,019%). L’application de produits contenant de l’argent peut entraîner une décoloration temporaire des tissus.
• Toujours utiliser des pansements et des réservoirs Prevena™ provenant d'emballages stériles, c'est-à-dire ni ouverts, ni endommagés.
• Tous les composants du Système de prise en charge des incisions Prevena™ sont à usage unique. Ne pas réutiliser les composants de ce système.
• Pour éviter de léser la peau, ne pas tirer ou étirer le bord adhésif du pansement pendant son application
|
| 6.4 |
Contre indications (absolues et relatives) : |
| Absolues et relatives. Se reporter à la notice en annexe (s’il y a lieu) |
| 7. Informations complémentaires sur le produit |
| |
Informations complémentaires : |
| Bibliographie, rapport d’essais cliniques, ou d’études pharmaco-économiques, amélioration du service rendu : recommandations particulières d’utilisation (restrictions de prise en charge, plateau technique, qualification de l’opérateur, etc) … :
(1) Stannard JP, Robinson JT, Anderson ER, McGwin G, Jr., Volgas DA, Alonso JE. Negative pressure wound therapy to treat hematomas and surgical incisions following high-energy trauma. J Trauma 2006 June 1;60(6):1301-6.
(2) Stannard JP, Volgas DA, McGwin G et al. Negative pressure wound therapy following high-risk lower extremity fractures. Presented at the 75th Annual Meeting of the American Academy of Orthopaedic Surgeons (March 5-7, 2008 San Francisco, CA). 3-5-2008.
(3) Gomoll AH, Lin A, Harris MB. Incisional Vacuum-Assisted Closure Therapy. J Orthop Trauma 2006 November 1;20(10):705-9.
(4) Atkins BZ, Wooten MK, Kistler J, Hurley K, Hughes GC, Wolfe WG. Does negative pressure wound therapy have a role in preventing poststernotomy wound complications? Surg Innov 2009 June 1;16(2):140-6.
(5) Reddix RN, Jr., Tyler HK, Kulp B, Webb LX. Incisional Vacuum-Assisted Wound Closure in morbidly obese patients undergoing acetabular fracture surgery. Am J Orthop 2009 September 1;38(9):32-5.
(6) Reddix RN, Jr., Leng XI, Woodall J, Jackson B, Dedmond B, Webb LX. The effect of incisional negative pressure therapy on wound complications after acetabular fracture surgery. J Surg Orthop Adv 2010 June 1;19(2):91-7.
(7) M. Pachowsky, J. Gusinde, A. Klein, S. Schulz-Drost, K. Gelse, M. H. Brem. Negative pressure wound therapy to prevent seromas and treat surgical incisions after total hip arthroplasty. International Orthopaedics (SICOT). DOI 10.1007/s00264-011-1321-8
(8) Grauhan O, et al, Hetzer R. Prevention of poststernotomy wound infections in obese patients by negative pressure wound therapy. Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery. Epub Oct 30, 2012.
(9) Matatov T, Reddy KN, Doucet LD, Zhao CX, Zhang WW. Experience with a new negative pressure incision management system in prevention of groin wound infection in vascular surgery patients. Journal of Vascular Surgery. 2013 Jan 9. [Epub ahead of print]
|
| 8. Documents annexés au dossier DM |
| |
|
| 9. Images (photos, étiquettes...) |
| |
|
Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF
|