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Votre recherche : Système de prise en charge des incisions Prevena™
Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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| Système de prise en charge des incisions Prevena™ |
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Date de mise à jour : |
16/04/2014 16:11:13
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| 1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise |
| 1.1 |
Nom : |
LABORATOIRE KCI MEDICAL / 3M FRANCE |
| 1.2 |
Adresse : |
1, Parvis de l’Innovation – CS20203
95006 Cergy-Pontoise
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| Tél. : |
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| Fax : |
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| e-mail : |
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| Site : |
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| 1.3 |
Correspondant matériovigilance : |
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| Tél. : |
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| Fax : |
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| e-mail : |
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| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
PANSEMENT TECHNIQUE PRESSION NEGATIVE (TPN) |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
Système de prise en charge des incisions Prevena™ |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
Non applicable |
| Code CLADIMED : |
N/A |
| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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Non applicable |
| 2.5 |
Classe du DM : |
IIa |
| Directive de l'UE applicable : |
2007/47/CE applicable au 31/03/2010, selon Annexe II (à l’exception de la section 4) |
| N° Organisme notifié : |
0473 (AMTAC) |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
01/03/2010 |
| Fabricant : |
KCI USA, Inc. 4958 Stout Drive, San Antonio, TX 78 |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| peut être relié au point 8 : selon fiche technique.
Composition de la trousse : Système de prise en charge des incisions Prevena™
Chaque boîte de système Prevena™ permet de traiter un patient et se compose de :
1. Un pansement Prevena™ Incision (mousse polyuréthane violette à pores réticulés ouverts, encapsulée, dotée d’une interface de protection contenant de l’argent (0,019%) et d’un indicateur de pression, pansement auto-adhésif), un connecteur V.A.C.® pouvant être utilisé pour raccorder le pansement Prevena™ à une unité de thérapie V.A.C.® de KCI et des bandelettes adhésives Prevena™ (stériles).
2. Un réservoir Prevena™ 45 ml permettant la collecte des exsudats et fonctionnel dans n’importe quelle direction (stérile)
3. Une unité de thérapie Prevena™ 125 délivrant une pression négative de 125 mmHg, fonctionnant sur piles, d’une durée de vie de 8 jours (192 h), dotée de la fonctionnalité VisiCheck™ permettant le contrôle de l’étanchéité du pansement et une sacoche de transport Prevena™(non stériles)
Le Système de prise en charge des incisions Prevena™ est un système de thérapie par pression négative de classe IIa spécialement conçu pour l'aide à la cicatrisation des incisions à risque de complications post-opératoires.
La thérapie Prevena™ permet de :
- Maintenir ensemble les bords de l'incision, réduisant ainsi le risque de déhiscence chirurgicale
- Diminuer la tension latérale et l'oedème
- Protéger le site opératoire des éléments infectieux externes
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| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
PRE1001
Descriptif :
Système complet de prise en charge des incisions Prevena™
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)
Constitution :
-Pansement Prevena : pansement en mousse polyuréthane encapsulée, dotée d'une interface contenant de l'argent (0,019%), d'un indicateur de pression et d'un connecteur V.A.C. pouvant être utilisé pour raccorder le pansement à une unité de thérapie V.A.C.
-Réservoir Prevena : réservoir 45 ml permettant la collecte des exsudats
-Unité de thérapie Prevena : unité de thérapie à usage unique (durée de vie : 8 jours) délivrant une pression négative de -125 mmHg
-Sacoche de transport :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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PANSEMENT ADHESIF
- POLYURETHANE
RESERVOIR
- METHYLMETHACRYLATE ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
BOITIER
- ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
CONNECTEUR
- POLY(CHLORURE DE VINYLE)
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| Non applicable |
| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
PANSEMENTS
PANSEMENT PLAIE OPERATOIRE
FERMETURE CUTANEE
FERMETURE DE TOUTES INCISIONS
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| 4. Conditions de conservation |
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Conditions normales de conservation et de stockage : |
| Conditions de stockage :
Plage de température : -20 à +60 °C
Plage d'humidité relative : 0-95 %, sans condensation
Conditions d'utilisation :
Plage de température : 5 à 50 °C
Altitude pour des performances optimales : -15,24 à +2 438 m
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| Précautions particulières : |
| • Précautions standards : afin de réduire le risque de transmission d'agents pathogènes transportés par le sang, il convient de respecter les mesures de précaution standard pour limiter le risque infectieux pour tous les patients, conformément au protocole de l'établissement, et indépendamment du diagnostic ou du niveau d'infection présumé.
• Toujours utiliser des pansements et des réservoirs Prevena™ provenant d'emballages stériles, c'est-à-dire ni ouverts, ni endommagés.
• Tous les composants du Système de prise en charge des incisions Prevena™ sont à usage unique. Ne pas réutiliser les composants de ce système.
• Pour éviter de léser la peau, ne pas tirer ou étirer le bord adhésif du pansement pendant son application.
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| Durée de validité du produit : |
| 3 ans |
| Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) : |
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| 5. Sécurité d'utilisation |
| 5.1 |
Sécurité technique : |
| Se reporter à la notice d’utilisation ou notice d’information. |
| 5.2 |
Sécurité biologique (s'il y a lieu) : |
| Non Applicable |
| 6. Conseils d'utilisation |
| 6.1 |
Mode d'emploi : |
| Le cas échéant, se reporter à la notice (en annexe) et à la brochure (s’il y a lieu), en particulier pour l’ancillaire s’il y a lieu
Pour une action optimale, le système de prise en charge des incisions Prevena™ doit être appliqué immédiatement après l’intervention. Il doit être appliqué en continu pendant une durée minimale de deux jours et une durée maximale de sept jours.
Préparation du site :
1. Avant l'intervention chirurgicale, raser la zone chirurgicale sur laquelle le pansement sera appliqué afin d'améliorer l'adhérence et l'étanchéité du pansement.
2. Rassembler tous les éléments nécessaires à la pose du pansement :
• Solution stérile de nettoyage de la plaie (ex. eau, solution saline ou alcool)
• Compresses de gaze stérile ou autre matériel destiné à nettoyer le site d'application
• Système Prevena™ (vérifier la date de péremption indiquée sur la boîte)
3. Après l'intervention, nettoyer le site d'application avec des compresses de gaze stériles et une solution stérile de nettoyage en effectuant des mouvements circulaires. Commencer par le centre de la zone chirurgicale puis continuer vers la périphérie pour s'assurer que le site ne contient aucun corps étranger.
4. Tamponner le site d'application avec une compresse de gaze stérile pour le sécher. Pour assurer une bonne adhérence, le site d'application doit être complètement sec avant d'appliquer le pansement.
Tubulures de drainage et dispositifs de contrôle et de gestion de la douleur :
Le Système Prevena™ peut être utilisé avec des tubulures de drainage et des dispositifs de gestion de la douleur,
à condition que le pansement ne soit pas placé au-dessus des tubulures à l'endroit où elles quittent la peau. Les drains chirurgicaux doivent passer sous la peau, au-delà des bordures du pansement, et fonctionner indépendamment du Système Prevena™.
REMARQUE : l'utilisation concomitante du Système Prevena™ est permise avec des drains chirurgicaux ; toutefois, le système ne doit pas être utilisé en tant que sortie ou réservoir du drain.
Mise en place du pansement :
1. Ouvrir l'emballage stérile du pansement, puis retirer le pansement et les bandelettes adhésives en utilisant une technique aseptique.
Ne pas l'utiliser si l'emballage est endommagé ou si l'étanchéité stérile a été compromise.
2. Décoller doucement la bande centrale au dos du pansement, pour faire apparaître les languettes et l'adhésif.
3. Centrer et appliquer le pansement sur la plaie ou l'incision refermée en vérifiant que l'adhésif n'entre pas en contact avec l'incision ou qu'il ne la recouvre pas. Orienter le pansement vers le patient afin d'éviter que la tubulure ne soit coudée ou tordue. Tirer doucement les languettes inférieures pour retirer les adhésifs inférieurs restants. Appuyer fermement sur les bords du pansement pour assurer une bonne étanchéité aux zones de contact entre l'adhésif et la peau. Retirer les couches de stabilisation supérieures
4. Retirer le réservoir Prevena™ 45 ml de son emballage stérile. Ne pas l'utiliser si l'emballage est endommagé ou si l'étanchéité stérile a été compromise. Connecter la tubulure du pansement à la tubulure du réservoir en faisant tourner les connecteurs jusqu’à ce qu’ils se bloquent
5. Insérer le réservoir dans l'unité de thérapie Prevena™ 125 et le glisser vers l'intérieur jusqu'à ce qu'il émette un déclic. Le réservoir est complètement inséré lorsque les languettes latérales sont au ras de l’unité de thérapie. La thérapie peut maintenant commencer.
Instauration de la thérapie :
1. Pour commencer la thérapie, appuyer sur la touche Marche/Arrêt et la maintenir enfoncée pendant 2 secondes ; un signal sonore confirme que la thérapie est active. Un voyant lumineux vert sur l'avant de l'unité indique que la thérapie est active.
REMARQUE : le fait d'appuyer sur la touche Marche/Arrêt déclenche le cycle de vie de l'unité de thérapie qui dure 192 heures (8 jours). L'arrêt de l'unité de thérapie interrompt le compteur du cycle de vie. La mise en marche de l'unité de thérapie pour effectuer des opérations autres que l'administration de la thérapie réduit la durée du cycle de vie de l'unité de thérapie. Il est déconseillé d'appuyer sur la touche Marche/Arrêt tant que la thérapie n'est pas prête à commencer.
REMARQUE : pour éteindre l'unité de thérapie, appuyer sur la touche Marche/Arrêt et la maintenir enfoncée pendant 5 secondes.
2. Lorsque la thérapie est active, s'assurer de la bonne étanchéité du pansement.
• Le pansement doit avoir un aspect plissé et la mousse doit être compressée.
• L'indicateur de pression sur le pansement doit être rétracté
• En cas de prise d'air, consulter la section « PRISES D'AIR » de la notice.
3. Placer l'unité de thérapie dans sa sacoche de transport. S'assurer que l'écran est visible à travers la fenêtre de la sacoche de transport lorsque le rabat avant est relevé.
4. La sacoche de transport Prevena™ comporte une boucle de ceinture intégrée et une sangle réglable pour permettre plusieurs positionnements (fig. 9).
AVERTISSEMENT : la sangle ne doit pas être portée autour du cou.
Utilisation du pansement Prevena™ avec les unités de thérapie V.A.C.® de KCI
Dans certains cas, selon les instructions du médecin référent, les pansements Prevena™ peuvent être utilisés avec une unité de thérapie V.A.C.® de KCI. Seules les unités ActiV.A.C.®, InfoV.A.C.®, V.A.C. ATS®, V.A.C.Ulta™ et V.A.C. Freedom® peuvent être utilisées sur des incisions chirurgicales fermées. Pour obtenir des instructions d’utilisation détaillées, se reporter au manuel d’utilisation de l’unité de thérapie.
MISE EN GARDE : lire l’ensemble des consignes de sécurité relatives au système de thérapie par pression négative avant d’instaurer la thérapie.
REMARQUE : lorsque les pansements Prevena™ sont utilisés avec l’unité de thérapie V.A.C.®, la fonction SensaT.R.A.C.™ de l’unité de thérapie permettant la détection de la pression appliquée à la plaie est désactivée. Préférer l’utilisation de l’indicateur de pression du pansement Prevena™ afin de vérifier que la pression au site de l’incision est acceptable.
Un connecteur de la tubulure KCI doit être utilisé afin de raccorder le pansement Prevena™ à une unité de thérapie V.A.C.® de KCI. Ce connecteur doit être utilisé dans le cadre d’une thérapie par pression négative afin d’assurer efficacité et précision. Aucune autre méthode de raccordement entre le pansement et l’unité de thérapie ne doit être utilisée.
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| 6.2 |
Indications (destination marquage CE) : |
| aide à la cicatrisation des incisions à risque de complications post-opératoires.
Le Système de prise en charge des incisions Prevena™ a été spécialement conçu pour la prise en charge des incisions chirurgicales fermées et de la peau périlésionnelle intacte chez des patients susceptibles d’avoir des complications post-opératoires, telles qu’une infection, en maintenant un environnement fermé via l'application d'un système de thérapie par pression négative sur l'incision.
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| 6.3 |
Précautions d'emploi : |
| Se reporter à la notice en annexe (s’il y a lieu) |
| 6.4 |
Contre indications (absolues et relatives) : |
| Absolues et relatives. Se reporter à la notice en annexe (s’il y a lieu) |
| 7. Informations complémentaires sur le produit |
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Informations complémentaires : |
| Bibliographie, rapport d’essais cliniques, ou d’études pharmaco-économiques, amélioration du service rendu : recommandations particulières d’utilisation (restrictions de prise en charge, plateau technique, qualification de l’opérateur, etc) … :
(1) Stannard JP, Robinson JT, Anderson ER, McGwin G, Jr., Volgas DA, Alonso JE. Negative pressure wound therapy to treat hematomas and surgical incisions following high-energy trauma. J Trauma 2006 June 1;60(6):1301-6.
(2) Stannard JP, Volgas DA, McGwin G et al. Negative pressure wound therapy following high-risk lower extremity fractures. Presented at the 75th Annual Meeting of the American Academy of Orthopaedic Surgeons (March 5-7, 2008 San Francisco, CA). 3-5-2008.
(3) Gomoll AH, Lin A, Harris MB. Incisional Vacuum-Assisted Closure Therapy. J Orthop Trauma 2006 November 1;20(10):705-9.
(4) Atkins BZ, Wooten MK, Kistler J, Hurley K, Hughes GC, Wolfe WG. Does negative pressure wound therapy have a role in preventing poststernotomy wound complications? Surg Innov 2009 June 1;16(2):140-6.
(5) Reddix RN, Jr., Tyler HK, Kulp B, Webb LX. Incisional Vacuum-Assisted Wound Closure in morbidly obese patients undergoing acetabular fracture surgery. Am J Orthop 2009 September 1;38(9):32-5.
(6) Reddix RN, Jr., Leng XI, Woodall J, Jackson B, Dedmond B, Webb LX. The effect of incisional negative pressure therapy on wound complications after acetabular fracture surgery. J Surg Orthop Adv 2010 June 1;19(2):91-7.
(7) M. Pachowsky, J. Gusinde, A. Klein, S. Schulz-Drost, K. Gelse, M. H. Brem. Negative pressure wound therapy to prevent seromas and treat surgical incisions after total hip arthroplasty. International Orthopaedics (SICOT). DOI 10.1007/s00264-011-1321-8
(8) O. Grauhan et al. Prevention of poststernotomy wound infections in obese patients by negative pressure wound therapy. (J Thorac Cardiovasc Surg 2012;-:1-6
(9) T. Matatov et al. Experience with a new negative pressure incision management system in prevention of groin wound infection in vascular surgery patients. J Vasc Surg 2013;-:1-5.
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| 8. Documents annexés au dossier DM |
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| 9. Images (photos, étiquettes...) |
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