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Votre recherche : Système de prise en charge des incisions Prevena™ Customizable™

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Système de prise en charge des incisions Prevena™ Customizable™

		Date de mise à jour :	24/04/2014 12:19:23
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	LABORATOIRE KCI MEDICAL / 3M FRANCE
1.2	Adresse :	1, Parvis de l’Innovation – CS20203 95006 Cergy-Pontoise
	Tél. :
	Fax :
	e-mail :
	Site :
1.3	Correspondant matériovigilance :
	Tél. :
	Fax :
	e-mail :

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

PANSEMENT TECHNIQUE PRESSION NEGATIVE (TPN)

2.2

Dénomination commerciale :

Système de prise en charge des incisions Prevena™ Customizable™

2.3

Code Nomenclature :

Non applicable

Code CLADIMED :

N/A

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

Non applicable

2.5

Classe du DM :

IIa

Directive de l'UE applicable :

2007/47/CE applicable au 31/03/2010, selon Annexe II (à l’exception de la section 4)

N° Organisme notifié :

0473 (AMTAC)

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/10/2013

Fabricant :

KCI USA, Inc. 4958 Stout Drive, San Antonio, TX 78

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Le kit (ou système) Prevena™ Customizable™ est conçu spécifiquement pour une application sur incision chirurgicale. Chaque boîte de système Prevena™ permet de traiter un patient et se compose de : • Un pansement en mousse polyuréthane violette à pores réticulés ouverts, doté d'une interface contenant de l'argent (0,019%) et d'un hydrocolloïde intégré pour sécuriser le pansement et assurer une étanchéité optimale (longueur du pansement = 90 cm), • Des bandelettes hydrocolloïdes pour sécuriser le pansement et assurer une étanchéité optimale, • Des champs adhésifs pour recouvrir le pansement et en assurer l'étanchéité, • Une réglette pour mesurer l'incision avant de découper le pansement, • Un tampon d'interface utilisé pour raccorder le pansement, doté d'un indicateur de pression, • Un réservoir stérile de 45 ml permettant de recueillir les exsudats provenant de la plaie • Une unité de thérapie Prevena™ 125 délivrant une pression négative sur la zone chirurgicale. L'unité est alimentée par des piles. • Une sacoche de transport Prevena™ non stérile facilitant la mobilité du patient. • Connecteur V.A.C.® pouvant être utilisé pour raccorder le pansement Prevena™ à une unité de thérapie V.A.C.® de KCI. Le Système de prise en charge des incisions Prevena™ est un système de thérapie par pression négative de classe IIa spécialement conçu pour l'aide à la cicatrisation des incisions à risque de complications post-opératoires. La thérapie Prevena™ permet de : - Maintenir ensemble les bords de l'incision, réduisant ainsi le risque de déhiscence chirurgicale - Diminuer la tension latérale et l'œdème - Protéger le site opératoire des éléments infectieux externes

2.7

Références catalogue :

Référence : PRE2001

Descriptif :
Système complet de prise en charge des incisions Prevena™ Customizable

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Constitution :
   -Pansement Prevena Customizable : pansement en mousse polyuréthane, dotée d'une interface contenant de l'argent (0,019%) et d'un hydrocolloïde intégré pour sécuriser le pansement et assurer une étanchéité optimale (longueur du pansement = 90 cm)
   -Réservoir Prevena : réservoir 45 ml permettant la collecte des exsudats
   -Unité de thérapie Prevena : unité de thérapie à usage unique (durée de vie : 8 jours) délivrant une pression négative de -125 mmHg
   -Champs adhésifs : champs adhésifs pour recouvrir le pansement et en assurer l'étanchéité
   -Réglette : réglette pour mesurer l'incision avant de découper le pansement
   -Tampon d'interface : tampon utilisé pour raccorder le pansement, doté d'un indicateur de pression
   -Connecteur V.A.C. : connecteur pouvant être utilisé pour raccorder le pansement Prevena à une unité de thérapie V.A.C.
   -Sacoche de transport :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

PANSEMENT - POLYURETHANE
RESERVOIR - METHACRYLATE-BUTADIENE METYL-STYRENE
BOITIER - POLYACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
CONNECTEUR - POLYCHLORURE DE VINYLE
BANDELETTE - HYDROCOLLOIDE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

Non applicable

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

PANSEMENTS
PANSEMENT PLAIE OPERATOIRE
FERMETURE CUTANEE
FERMETURE DE TOUTES INCISIONS

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	IRRADIATION

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Conditions de stockage : Plage de température : -20 à +60 °C Plage d'humidité relative : 15-95 %, sans condensation Conditions d'utilisation : Plage de température : 5 à 40 °C Altitude pour des performances optimales : -381,9à +3010m
	Précautions particulières :
	• Précautions standard : afin de réduire le risque de transmission d'agents pathogènes transportés par le sang, il convient de respecter les mesures de précaution standard pour limiter le risque infectieux pour tous les patients, conformément au protocole de l'établissement, et indépendamment du diagnostic ou du niveau d'infection présumé. • Toujours utiliser des pansements et des réservoirs Prevena™ provenant d'emballages stériles, c'est-à-dire ni ouverts, ni endommagés. • Tous les composants du Système de prise en charge des incisions Prevena™ sont à usage unique. Ne pas réutiliser les composants de ce système. • Pour éviter de léser la peau, ne pas tirer ou étirer le bord adhésif du pansement pendant son application.
	Durée de validité du produit :
	2 ans
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :
	Se reporter à la notice d’utilisation ou notice d’information.
5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
	Non Applicable

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :
	Se reporter au Guide Clinicien Prevena Customizable
6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Le Système de prise en charge des incisions Prevena™ a été spécialement conçu pour la prise en charge des incisions chirurgicales fermées et de la peau périlésionnelle intacte chez des patients susceptibles d’avoir des complications post-opératoires, telles qu’une infection, en maintenant un environnement fermé via l'application d'un système de thérapie par pression négative sur l'incision.
6.3	Précautions d'emploi :
	Se reporter à la notice en annexe (s’il y a lieu)
6.4	Contre indications (absolues et relatives) :
	Absolues et relatives. Se reporter à la notice en annexe (s’il y a lieu)

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :
	Bibliographie, rapport d’essais cliniques, ou d’études pharmaco-économiques, amélioration du service rendu : recommandations particulières d’utilisation (restrictions de prise en charge, plateau technique, qualification de l’opérateur, etc) … : (1) Stannard JP, Robinson JT, Anderson ER, McGwin G, Jr., Volgas DA, Alonso JE. Negative pressure wound therapy to treat hematomas and surgical incisions following high-energy trauma. J Trauma 2006 June 1;60(6):1301-6. (2) Stannard JP, Volgas DA, McGwin G et al. Negative pressure wound therapy following high-risk lower extremity fractures. Presented at the 75th Annual Meeting of the American Academy of Orthopaedic Surgeons (March 5-7, 2008 San Francisco, CA). 3-5-2008. (3) Gomoll AH, Lin A, Harris MB. Incisional Vacuum-Assisted Closure Therapy. J Orthop Trauma 2006 November 1;20(10):705-9. (4) Atkins BZ, Wooten MK, Kistler J, Hurley K, Hughes GC, Wolfe WG. Does negative pressure wound therapy have a role in preventing poststernotomy wound complications? Surg Innov 2009 June 1;16(2):140-6. (5) Reddix RN, Jr., Tyler HK, Kulp B, Webb LX. Incisional Vacuum-Assisted Wound Closure in morbidly obese patients undergoing acetabular fracture surgery. Am J Orthop 2009 September 1;38(9):32-5. (6) Reddix RN, Jr., Leng XI, Woodall J, Jackson B, Dedmond B, Webb LX. The effect of incisional negative pressure therapy on wound complications after acetabular fracture surgery. J Surg Orthop Adv 2010 June 1;19(2):91-7. (7) M. Pachowsky, J. Gusinde, A. Klein, S. Schulz-Drost, K. Gelse, M. H. Brem. Negative pressure wound therapy to prevent seromas and treat surgical incisions after total hip arthroplasty. International Orthopaedics (SICOT). DOI 10.1007/s00264-011-1321-8 (8) O. Grauhan et al. Prevention of poststernotomy wound infections in obese patients by negative pressure wound therapy. (J Thorac Cardiovasc Surg 2012;-:1-6 (9) T. Matatov et al. Experience with a new negative pressure incision management system in prevention of groin wound infection in vascular surgery patients. J Vasc Surg 2013;-:1-5.

8. Documents annexés au dossier DM

Document général Brochure Prevena Customizable	Taille du fichier : 767 Ko
Document général Guide Clinicien Prevena Customizable	Taille du fichier : 2963 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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