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Votre recherche : Pansement Prevena™ Customizable pour la prise en charge des incisions
Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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| Pansement Prevena™ Customizable pour la prise en charge des incisions |
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Date de mise à jour : |
24/04/2014 12:23:54
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| 1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise |
| 1.1 |
Nom : |
LABORATOIRE KCI MEDICAL / 3M FRANCE |
| 1.2 |
Adresse : |
1, Parvis de l’Innovation – CS20203
95006 Cergy-Pontoise
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| Tél. : |
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| Fax : |
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| e-mail : |
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| Site : |
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| 1.3 |
Correspondant matériovigilance : |
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| Tél. : |
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| Fax : |
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| e-mail : |
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| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
PANSEMENT TECHNIQUE PRESSION NEGATIVE (TPN) |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
Pansement Prevena™ Customizable pour la prise en charge des incisions |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
Non applicable |
| Code CLADIMED : |
N/A |
| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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Non applicable |
| 2.5 |
Classe du DM : |
IIa |
| Directive de l'UE applicable : |
2007/47/CE applicable au 31/03/2010, selon Annexe II (à l’exception de la section 4) |
| N° Organisme notifié : |
0473 (AMTAC) |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
01/10/2013 |
| Fabricant : |
KCI USA, Inc. 4958 Stout Drive, San Antonio, TX 78 |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| peut être relié au point 8 : selon fiche technique.
Eléments à préciser :
Pansement Prevena™ Incision (mousse polyuréthane violette à pores réticulés ouverts, encapsulée, dotée d’une interface de protection contenant de l’argent (0,019%) et d’un indicateur de pression, pansement auto-adhésif), un connecteur V.A.C.® pouvant être utilisé pour raccorder le pansement Prevena™ à une unité de thérapie V.A.C.® de KCI et des bandelettes adhésives Prevena™ (stériles).
Le Système de prise en charge des incisions Prevena™ est un système de thérapie par pression négative de classe IIa spécialement conçu pour l'aide à la cicatrisation des incisions à risque de complications post-opératoires.
La thérapie Prevena™ permet de :
- Maintenir ensemble les bords de l'incision, réduisant ainsi le risque de déhiscence chirurgicale
- Diminuer la tension latérale et l'oedème
- Protéger le site opératoire des éléments infectieux externes
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| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
PRE2055
Descriptif :
Pansement Prevena™ pour la prise en charge des incisions
Carton de 5 pansements
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 5 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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PANSEMENT
- POLYURETHANE
CONNECTEUR
- POLY(CHLORURE DE VINYLE)
BANDELETTE
- HYDROCOLLOIDE
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| Non applicable |
| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
PANSEMENTS
PANSEMENT PLAIE OPERATOIRE
FERMETURE CUTANEE
FERMETURE DE TOUTES INCISIONS
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| 4. Conditions de conservation |
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Conditions normales de conservation et de stockage : |
| Conditions de stockage :
Plage de température : -20 à +60 °C
Plage d'humidité relative : 15-95 %, sans condensation
Conditions d'utilisation :
Plage de température : 5 à 40 °C
Altitude pour des performances optimales : -381,9à +3010m |
| Précautions particulières : |
| • Précautions standard : afin de réduire le risque de transmission d'agents pathogènes transportés par le sang, il convient de respecter les mesures de précaution standard pour limiter le risque infectieux pour tous les patients, conformément au protocole de l'établissement, et indépendamment du diagnostic ou du niveau d'infection présumé.
• Toujours utiliser des pansements et des réservoirs Prevena™ provenant d'emballages stériles, c'est-à-dire ni ouverts, ni endommagés.
• Tous les composants du Système de prise en charge des incisions Prevena™ sont à usage unique. Ne pas réutiliser les composants de ce système.
• Pour éviter de léser la peau, ne pas tirer ou étirer le bord adhésif du pansement pendant son application.
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| Durée de validité du produit : |
| 2 ans |
| Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) : |
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| 5. Sécurité d'utilisation |
| 5.1 |
Sécurité technique : |
| Se reporter à la notice d’utilisation ou notice d’information |
| 5.2 |
Sécurité biologique (s'il y a lieu) : |
| Non Applicable |
| 6. Conseils d'utilisation |
| 6.1 |
Mode d'emploi : |
| Consulter le Guide Clinicien Prevena Customizable |
| 6.2 |
Indications (destination marquage CE) : |
| Le Système de prise en charge des incisions Prevena™ a été spécialement conçu pour la prise en charge des incisions chirurgicales fermées et de la peau périlésionnelle intacte chez des patients susceptibles d’avoir des complications post-opératoires, telles qu’une infection, en maintenant un environnement fermé via l'application d'un système de thérapie par pression négative sur l'incision. |
| 6.3 |
Précautions d'emploi : |
| Se reporter à la notice en annexe (s’il y a lieu) |
| 6.4 |
Contre indications (absolues et relatives) : |
| Absolues et relatives. Se reporter à la notice en annexe (s’il y a lieu) |
| 7. Informations complémentaires sur le produit |
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Informations complémentaires : |
| Bibliographie, rapport d’essais cliniques, ou d’études pharmaco-économiques, amélioration du service rendu : recommandations particulières d’utilisation (restrictions de prise en charge, plateau technique, qualification de l’opérateur, etc) … :
(1) Stannard JP, Robinson JT, Anderson ER, McGwin G, Jr., Volgas DA, Alonso JE. Negative pressure wound therapy to treat hematomas and surgical incisions following high-energy trauma. J Trauma 2006 June 1;60(6):1301-6.
(2) Stannard JP, Volgas DA, McGwin G et al. Negative pressure wound therapy following high-risk lower extremity fractures. Presented at the 75th Annual Meeting of the American Academy of Orthopaedic Surgeons (March 5-7, 2008 San Francisco, CA). 3-5-2008.
(3) Gomoll AH, Lin A, Harris MB. Incisional Vacuum-Assisted Closure Therapy. J Orthop Trauma 2006 November 1;20(10):705-9.
(4) Atkins BZ, Wooten MK, Kistler J, Hurley K, Hughes GC, Wolfe WG. Does negative pressure wound therapy have a role in preventing poststernotomy wound complications? Surg Innov 2009 June 1;16(2):140-6.
(5) Reddix RN, Jr., Tyler HK, Kulp B, Webb LX. Incisional Vacuum-Assisted Wound Closure in morbidly obese patients undergoing acetabular fracture surgery. Am J Orthop 2009 September 1;38(9):32-5.
(6) Reddix RN, Jr., Leng XI, Woodall J, Jackson B, Dedmond B, Webb LX. The effect of incisional negative pressure therapy on wound complications after acetabular fracture surgery. J Surg Orthop Adv 2010 June 1;19(2):91-7.
(7) M. Pachowsky, J. Gusinde, A. Klein, S. Schulz-Drost, K. Gelse, M. H. Brem. Negative pressure wound therapy to prevent seromas and treat surgical incisions after total hip arthroplasty. International Orthopaedics (SICOT). DOI 10.1007/s00264-011-1321-8
(8) O. Grauhanet al. Prevention of poststernotomy wound infections in obese patients by negative pressure wound therapy. (J Thorac Cardiovasc Surg 2012;-:1-6
(9) T. Matatov et al. Experience with a new negative pressure incision management system in prevention of groin wound infection in vascular surgery patients. J Vasc Surg 2013;-:1-5.
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| 8. Documents annexés au dossier DM |
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| 9. Images (photos, étiquettes...) |
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