|
Votre recherche : Lotus Valve (et Kit d'Introduction)
Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
|
Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
|
| Lotus Valve (et Kit d'Introduction) |
| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
VALVE CARDIAQUE BIOLOGIQUE PERICARDIQUE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
Lotus Valve (et Kit d'Introduction) |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
|
| Code CLADIMED : |
|
| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
|
|
| 2.5 |
Classe du DM : |
III (IIa Intro) |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42/CEE |
| N° Organisme notifié : |
0344 (0086) |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
28/10/2013 |
| Fabricant : |
Boston Scientific Corp. (Cregana Medical) |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
|
| Le système de valve Lotus est conçu pour améliorer le fonctionnement de la valve aortique chez les patients symptomatiques présentant une sténose aortique calcifiée sévère (surface de valve aortique [AVA] <1,0 cm2 ou indice <0,6 cm2/m2) qui présentent un risque élevé pour une intervention chirurgicale de remplacement de valve standard.
Le kit d'introducteur Lotus contient un dilatateur et une gaine d'introduction dotée d'un orifice de rinçage. La gaine d'introduction comporte un revêtement hydrophile qui, lorsqu'il est activé, confère un pouvoir lubrifiant permettant de faciliter l'acheminement.
Le kit d'introducteur Lotus est conçu pour permettre l'accès au système vasculaire par voie fémorale percutanée. |
| 2.7 |
Références catalogue : |
|
Référence :
H749LTV2*0
Descriptif :
Valve aortique prothétique transcathéter prémontée - Détail des références en annexe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
|
Référence :
H749NTR**0
Descriptif :
Kit d'introduction - Détail des références en annexe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)
Caractéristique(s) :
|
|
Référence :
Z65LOTUSKIT2*
Descriptif :
Lotus Kit - Détail des références en annexe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)
Caractéristique(s) :
| |
|
| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
|
|
VALVE
- PERICARDE BOVIN
|
| Substances actives : |
|
|
|
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
|
| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Oui |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| Contenu : Un (1) système de valve Lotus - Un (1) stylet |
| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
|
|
| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
|
REMPLACEMENT VALVE CARDIAQUE
|
| 4. Conditions de conservation |
| |
Conditions normales de conservation et de stockage : |
| Conserver à 25 °C (77 °F); variations permises entre 15 et 30 °C (59 à 86 °F).
(Conserver dans un endroit frais, sec et sombre.) |
| Précautions particulières : |
| Les conditions d’expédition du dispositif doivent être maintenues entre 2 °C et 40 °C. |
| Durée de validité du produit : |
| 9 mois (1 an pour le kit d'introduction) |
| Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) : |
| |
| 5. Sécurité d'utilisation |
| 5.1 |
Sécurité technique : |
| Lors d’études non cliniques, il a été prouvé que la valve Lotus était compatible avec un environnement à résonance magnétique (IRM) (aucun risque connu n’ayant été identifié dans les conditions d’utilisation spécifiques). Ces conditions sont les suivantes :
• Intensités de champ de 1,5 tesla et de 3 tesla
• Champ magnétique statique de gradient spatial inférieur ou égal à 2 500 gauss/cm
• Mode de fonctionnement normal (débit d’absorption spécifique [DAS] moyen maximum pour le corps entier inférieur à 2,0 W/kg) pour une durée d’IRM active totale (avec exposition aux radiofréquences) inférieure ou égale à 15 minutes
La valve Lotus ne doit pas migrer dans cet environnement d’imagerie par résonance magnétique. Il est possible de réaliser un examen par imagerie par résonance magnétique dans ces conditions immédiatement après l’implantation de la valve.
Dans le cadre de tests non cliniques, le dispositif a généré une augmentation de température de 0,5 °C à 64 MHz et de 0,7 °C à 128 MHz, à un débit d’absorption spécifique (DAS) moyen maximum pour le corps entier de 2,0 W/kg durant une résonance magnétique de 15 minutes.
La qualité de l’image IRM peut être altérée si la région d’intérêt figure dans la zone exacte du dispositif ou est relativement proche de l’emplacement de celui-ci. |
| 5.2 |
Sécurité biologique (s'il y a lieu) : |
| |
| 6. Conseils d'utilisation |
| 6.1 |
Mode d'emploi : |
| |
| 6.2 |
Indications (destination marquage CE) : |
| |
| 6.3 |
Précautions d'emploi : |
| |
| 6.4 |
Contre indications (absolues et relatives) : |
| |
| 7. Informations complémentaires sur le produit |
| |
Informations complémentaires : |
| |
| 8. Documents annexés au dossier DM |
| |
|
| 9. Images (photos, étiquettes...) |
| |
|
Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF
|